마이크로니들 패치 분야 글로벌기업 라파스가 알레르기비염 면역치료제 'DF19001' 임상 2b/3상 임상시험계획(IND) 승인을 28일 변경 신청했다고 공시했다.

회사는 변경과 관련 "임상시험계획변경승인 신청 절차 변경 때문"이라고 설명했다.

임상시험 제목은 '아메리카 집먼지 진드기 알레르기 비염 환자 대상 DF19001의 52주 투여 시 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 위약 대조, 제 2b/3상 임상시험'으로, 임상은 집먼지진드기 알레르기비염 환자 336명(총 3개군 , 군당 112명)을 대상으로  승인일로부터 약 52개월 간 세브란스병원에서 진행될 예정이다. 환자 증상이 얼마나 개선됐는지, 보조 약물 사용량은 얼마나 줄었는지를 종합적으로 평가해 약의 실질적 치료 효과를 글로벌 기준에 맞춰 객관적으로 입증할 계획이다.

한편 라파스는 앞서 22일  ‘DF19001’ 임상 2b/3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.

회사는 이번 임상에서 임상 2상과 3상을 단절 없이 연속 진행하는 ‘심리스(Seamless)’ 디자인을 과감히 도입했다. 이는 임상 단계별 신청 및 승인 대기 시간을  줄여 전체 개발 기간을 1년 이상 단축할 수 있는 전략적 카드다.

회사는 DF19001이 면역반응에 관여하는 수지상세포, T세포 등이 다수 분포된 피부층을 통해 약물을 전달하는 작용원리가 백신 패치와 같아, 이번 임상이 성공적으로 진행된다면 마이크로니들 기술이 백신 의약품 플랫폼으로 확장되는 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다. 특히  임상을 통해  마이크로니들 기술 기반 ‘세계 1호 개량신약’ 허가를 목표로 하고 있다.

마이크로니들 의약품 약물 전달은 피부 국소부위에 약물이 작용하는 방식 , 피부의 면역세포를 자극해 효능을 내는 방식 (백신 등), 피부 장벽을 통과한 약물이 혈액으로 흡수돼 전신에 작용하는 방식 등 크게 세 가지로 구분되며, DF19001 알레르기 면역치료제는 ‘면역세포 자극형’에 해당한다.

 피부에는 다양한 면역세포가 존재하는데, 마이크로니들은 약물을 피부 내 면역세포가 분포한 분위에 직접 전달할 수 있다는 점에서 면역치료제 개발에 적합한 플랫폼으로 평가된다.

라파스 관계자는 “DF19001은 피부 면역세포에 작용하는 플랫폼으로서 이번 임상을 통해 안전성 뿐 아니라 유효성까지 명확히 입증해 낸다면, 마이크로니들 기술의 무한한 가능성을 전 세계에 보여주는 계기가 될 것”이라며 “효율적인 임상 설계를 통해 상업화 시기를 최대한 앞당기고, 글로벌 제약사와 기술 수출과 세계 최초 패치형 알레르기 치료제 시장 안착에 주력하겠다”고 전했다.