프로젠(대표 김종균/이병화)은 GLP-1/GLP-2 이중작용제 ‘PG-102’의 제2형 당뇨병(T2D) 글로벌 임상 2b상 시험계획(IND)을 한국 및 호주에서 승인받고 글로벌 임상 2b상 단계에 본격 진입했다고 밝혔다.

이번 임상은 최근 국내에서도 당뇨병 치료제로 보험 급여 적용이 시작된 세마글루타이드(오젬픽) 대비 PG-102의 혈당 조절 경쟁력을 평가하기 위한 다국가 활성대조 임상으로, 향후 글로벌 허가를 목표로 진행되는 핵심 비교 임상이다.

임상은 한국과 호주에서 총 180명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되며, PG-102 60mg 주 1회(QW), PG-102 90mg 주 1회(QW), 세마글루타이드 1.0mg 투여군으로 나뉘어 32주간 비교 평가될 예정이다.

1차 평가지표는 32주차 시점 혈당 조절 정도 평가며, 이에 더해 체중 변화와 함께 근육 보존 중심의체성분 변화, 안전성 및 위장관 내약성, 골대사 관련 바이오마커 등을 통합 평가할 예정이다.

특히 이번 임상은 BMI 23~40 kg/m² 환자를 대상으로 진행돼, 기존 프로젠이 지난 2월 공개한 T2D 임상 2a상(BMI 18.5~30 kg/m²) 대비 비만 동반 제2형 당뇨 환자군을 보다 폭넓게 포함한 것이 특징이다.

프로젠은 지난 2월 공개한 T2D 임상 2a상 결과에서 평균 연령 61.9세, 평균 당뇨 유병 기간 12.5년에 달하는 비교적 치료 난이도가 높은 환자군에서도 PG-102가 임상적으로 유의미한 혈당 개선 효과를 나타냈다고 발표했다.

당시 60mg 격주(Q2W) 투여군에서는 14주차 시점 최대 1.44%의 HbA1c 감소 효과가 확인됐으며, 지방 선택적 감소, 제지방량 보존 경향과 함께 우수한 안전성 및 내약성 프로파일도 확인됐다.

회사는 이번 글로벌 임상 2b상에서 주 1회(QW) 전략 및 최대 90mg 용량 확장을 통해 용량 의존적 고용량 기반 대사효과 강화 가능성을 확인하는 동시에, 세마글루타이드 대비 혈당 조절 경쟁력과 차별화된 대사 프로파일을 본격 검증한다는 계획이다.

특히 이번 한국·호주 다국가 임상은 서양인 환자 데이터를 포함한 글로벌 임상 근거 확보 측면에서도 의미가 크다. 프로젠은 향후 글로벌 허가 및 해외 시장 진출 전략을 염두에 두고 호주 임상을 병행 추진하고 있으며, 다양한 인종 기반의 임상 데이터를 확보해 글로벌 후기 임상 전략을 본격 확대해 나간다는 계획이다.

김종균 프로젠 대표는 “PG-102는 단순 체중감량 경쟁을 넘어, 혈당 조절·체성분 질 개선·내약성을 동시에 추구하는 차세대 대사질환 치료 전략을 목표로 개발되고 있다”며 “이번 글로벌 임상 2b상은 글로벌 표준 치료제 대비 PG-102의 차별화 가능성을 본격 검증하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.

프로젠은 PG-102의 초기 개발 과정에서 국가신약개발사업단(KDDF) 지원을 받아 비임상 및 임상 1상 개발을 진행해왔으며, 이번 글로벌 임상 2b상을 계기로 후기 임상 개발 및 글로벌 사업화 전략을 본격 확대해 나간다는 계획이다.