이뮨온시아는 PD-L1 항체 신약 ‘덴버스토투그(IMC-001)’ 임상 2상에서 기존 치료 대비 유의미한 생존 개선 데이터를 확보했다고 27일 밝혔다. 희귀·난치 혈액암 영역에서 치료 패러다임 변화를 시사하는 결과로 평가된다.

회사에 따르면 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한 덴버스토투그 단독요법 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전관해율(CR) 63%를 기록했다. 중앙 무진행생존기간(mPFS)은 29.4개월, 중앙생존기간(mOS)은 40.2개월, 2년 생존율은 78%로 나타났다. 이는 기존 화학요법의 mPFS 4.1개월과 비교할 때 생존지표가 크게 개선된 수치다.

안전성 측면에서도 긍정적 결과가 확인됐다. 전체 환자의 약 40%가 중대한 이상반응 없이 2년 치료를 완료했다.

이번 발표에서는 AI 기반 종양미세환경(TME) 분석과 세포막 특이성(MS) 지표도 함께 제시됐다. 특히 PD-L1 발현이 낮은 환자에서도 치료 반응이 확인되면서, 기존 발현량 중심 바이오마커의 한계를 보완할 가능성이 제기됐다.

이뮨온시아는 이미 식품의약품안전처 희귀의약품 지정을 확보했으며, 연내 ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’ 신청을 통해 허가 절차를 가속화할 계획이다.

생산 측면에서는 글로벌 CDMO 론자와 협력해 2030년까지 상업화 공정과 공급망 구축을 추진한다. 이를 통해 제조 리스크 최소화와 글로벌 규제 대응력을 동시에 확보한다는 전략이다.

회사 측은 이번 임상 결과를 기반으로 국내 최초 면역항암제 출시와 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 계획이다.