기존 MRI 조영제 부작용과 체내 축적 문제를 해결할 차세대 조영제가 등장할까. 철(Fe) 기반 나노 MRI 조영제를 개발 중인 인벤테라가 코스닥 상장에 나선다. 특히 임상 3상 막바지 단계에 진입한 조영제 후보물질을 빠르게 허가 받아, 글로벌 영상진단 의약품 시장 공략에 나선다는 전략이다.

인벤테라가 이달 11일부터 17일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 뒤, 23~24일 일반청약을 실시한다. 공모 주식 수는 118만주, 희망 공모가는 1만2100~1만6600원이다. 공모 예정 금액은 143~196억원 규모다. 회사는 3월 내 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.

이번 IPO는 인벤테라 핵심 파이프라인 상업화 시점과 맞물려 있다는 점에서 업계 관심을 끌고 있다. 리드 파이프라인인 근골격계 질환 특화 MRI 조영제 ‘INV-002’는 현재 국내 임상 3상 막바지 단계에 있다. 회사는 상반기 내 임상을 완료하고 품목허가 신청을 진행할 계획이다.

“조영제 공포, 이제 안녕”…영상의학 오랜 과제 해결

조영제는 CT(컴퓨터단층촬영), MRI(자기공명영상), 혈관조영술 등 의료 영상진단에서 조직과 장기의 구조를 보다 명확하게 확인하기 위해 사용되는 의약품이다. 드물지만 급성 알레르기 반응이나 급성신손상 등 부작용 가능성이 지속적으로 제기돼 왔다.

조영제 주성분으로 사용되는 요오드 계열, 가돌리늄 계열, 바륨 황산염 계열 물질은 일부 환자에서 알레르기 반응을 유발할 수 있다. 심한 경우 아나필락시스나 조영제 투여 후 급성신손상(PC-AKI)으로 이어질 수도 있다. 투여 전 병력 확인과 임상적 조치를 통해 위험을 줄일 수 있지만, 이러한 가능성 때문에 조영제는 일부 환자들에게 심리적 부담이 큰 검사 중 하나로 인식돼 왔다.

실제 통계에서도 조영제 관련 부작용 보고는 적지 않은 수준이다. 식품의약품안전처가 2020년 공개한 의약품 부작용 보고 현황에 따르면, 2019년 X선 조영제 부작용 보고 건수는 2만376건으로 집계됐다. 이는 사용량이 훨씬 많은 해열·진통·소염제 부작용 보고 건수 3만8591건와 큰 차이를 보이지 않는 수준이다.

또 국회 보건복지위원회가 공개한 자료에 따르면, 2012년부터 2022년 6월까지 조영제 관련 부작용 보고 건수는 총 18만7404건에 달했다. 영상의학 분야에서는 보다 안전한 차세대 조영제 개발 필요성이 꾸준히 제기돼온 이유다.

가돌리늄 대신 철…나노기술로 해상도 한계 극복

인벤테라는 이러한 문제를 해결하기 위해 생체 친화적인 철(Fe)을 기반으로 한 나노 MRI 조영제 개발에 나섰다. 기존 MRI 조영제는 대부분 가돌리늄 성분을 사용한다. 가돌리늄은 높은 영상 대비 효과를 제공하지만 체내 잔류 가능성 등 안전성 우려가 지속적으로 제기돼 왔다.

인벤테라는 다당류 기반 나노 약물전달 플랫폼 ‘인비니티(Invinity)’를 통해 철 기반 조영제의 상업화 가능성을 높였다. 이 플랫폼은 나노 입자의 표면 구조를 제어해 면역세포 탐식과 입자 응집을 줄이고 약물이 병변 부위까지 안정적으로 전달되도록 설계된 기술이다.

철 기반 조영제는 인체 필수 원소를 활용한다는 점에서 안전성이 높지만, 기존 기술로는 영상 해상도 구현에 한계가 있었다. 인벤테라는 나노 구조 설계와 표면 코팅 기술을 적용해 철 기반 조영제에서도 T1-MRI 수준의 영상 해상도를 구현했다. 또 기존 산화철 조영제와 달리 체내 축적을 최소화하고 신장을 통한 배설을 유도하도록 설계됐다.

임상 3상 진입…상업화·IPO 동시 추진

근골격계 질환 진단 MRI 조영제 ‘INV-002’는 국내 임상 2b상 종료 이후 약 4개월 만에 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 획득, 현재 3상 막바지다. 조영제 임상시험은 투여 후 영상 촬영을 통해 효과를 즉각 확인할 수 있어, 일반 치료제에 비해 임상 개발 기간이 상대적으로 짧은 편이다. 빠르면 상반기 내 3상이 종료되고 식약처 품목허가 신청까지 진행 될 수 있다.

인벤테라는 후속 파이프라인 개발도 병행하고 있다. 림프관 영상 특화 조영제 ‘INV-001’은 국내 임상 2a상이 진행 중이다. 림프관만 선택적으로 영상화하는 새로운 진단 영역을 목표로 한다. 또 경구용으로 개발 중인 췌담관 질환용 조영제 ‘INV-003’은 IND 제출을 준비 중이며 연내 임상 1/2a상 진입을 목표로 하고 있다.

시장 전망도 긍정적이다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 MRI 조영제 시장 규모는 2023년 약 21억 달러(약 3조1075억원)다. 2030년까지 연평균 7.2% 성장해 34억 2000만 달러(약 5조609억원) 규모에 이를 전망이다.

인벤테라는 상장을 통해 확보한 공모 자금을 주요 파이프라인 임상 및 허가 단계 마일스톤 달성, 상업화 기반 구축 등에 활용할 계획이다. 동시에 인비니티 플랫폼을 항암제 및 ADC(항체약물접합체) 등 난용성 약물 전달 기술로 확장해 나노 치료제 분야로도 사업 영역을 넓힌다는 전략이다.

인벤테라 신태현 대표는 “인비니티 플랫폼 기반 핵심 파이프라인 임상과 상업화를 통해 가시적인 성과를 창출하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 나노의약품 기업으로 도약하겠다”면서 “상장을 계기로 기술 고도화와 사업화를 동시에 추진할 계획”이라고 밝혔다.