덴탈·메디컬 솔루션 기업 덴티스(대표이사 심기봉)는 자사 프리미엄 임플란트 ‘AXEL(액셀)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 승인은 지난해 유럽 CE 인증에 이은 것으로, 덴티스는 이를 통해 미국과 유럽 등 글로벌 주요 시장 진입 요건을 확보하게 됐다. 회사 측은 AXEL의 글로벌 매출 확대와 수익성 중심 성장 전략에 있어 이번 FDA 승인이 중요한 계기가 될 것으로 보고 있다.

덴티스 관계자는 “유럽 CE 인증과 미국 FDA 승인을 기반으로 AXEL의 글로벌 매출 확대를 추진하고, 프리미엄 제품 중심의 수익성 개선 구조를 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

또 “미국 법인 설립 이후 지속적으로 추진해온 인프라 구축과 유통 채널 확대, 브랜드 투자 등이 이번 승인 이후 가시적인 성과로 이어질 것으로 기대하고 있다”며 “프리미엄 제품 비중 확대를 통한 마진 구조 개선에도 도움이 될 것”이라고 설명했다.

미국은 세계 최대 치과 임플란트 시장으로, 발치 직후 임플란트를 식립하는 즉시 식립과 식립 직후 임시 보철물을 장착하는 즉시 부하 등 고난도 치료 수요가 빠르게 증가하고 있다. 이에 따라 높은 초기 고정력과 안정적인 골유착 성능을 갖춘 프리미엄 임플란트 제품에 대한 수요도 확대되는 추세다.

AXEL은 공격적인 나사선(thread) 디자인과 강화된 초기 고정력을 기반으로 다양한 골질 환경에서 안정적인 식립이 가능하도록 설계된 제품이다. 또한 기존 덴티스 임플란트 시스템과의 호환성을 높여 수술 프로토콜을 단순화하고 술자의 편의성을 높인 것이 특징이다.

덴티스는 미국 FDA 승인 이전 진행된 현지 임상 평가에서도 긍정적인 반응을 얻었다고 설명했다. 회사는 승인 이전부터 형성된 구매 수요를 기반으로 미국 법인이 위치한 서부 지역을 시작으로 제품 론칭 행사와 임상 세미나를 순차적으로 확대하며 현지 영업과 유통 채널 확장에 나설 계획이다.

특히 덴티스는 그동안 한국산 임플란트의 진입이 제한적이었던 미국 대형 DSO(Dental Service Organization) 시장 공략에도 나설 방침이다. 프리미엄 제품 경쟁력을 기반으로 글로벌 메이저 브랜드 중심의 DSO 시장 내 입지를 확대하겠다는 전략이다.

한편 덴티스는 전악 재건 치료 분야인 All-on-X 시장 공략도 추진한다. 전악 재건 치료는 미국 임플란트 시장에서 약 10~20% 비중을 차지하는 고부가가치 분야로, 케이스당 치료 비용이 높은 것으로 알려져 있다.

덴티스는 AXEL에 이어 올해 상반기 Multi Unit PRO(상부 보철 연결용 어버트먼트 시스템)와 AXEL All-on-X Surgical KIT(전악 재건 전용 수술 키트)를 순차적으로 출시하며 All-on-X 통합 솔루션 경쟁력을 강화할 계획이다.