화이자(Pfizer) 최고경영자(CEO) 알버트 불라(Albert Bourla)가 미국 식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)의 리더십을 공개적으로 비판하며 백신 규제 운영 방식에 대한 우려를 제기했다. 글로벌 제약업계 최고경영자가 미국 규제기관의 특정 조직 리더십을 직접적으로 지적한 사례라는 점에서 업계의 관심이 집중되고 있다.

불라 CEO는 최근 열린 TD 코웬 헬스케어 컨퍼런스(TD Cowen Conference)에서 CBER를 이끄는 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 국장의 의사결정 방식에 대해 문제를 제기했다. 그는 “CBER 리더십에 문제가 있다”고 언급하며, 현재 센터장이 내부 전문가들의 권고를 따르지 않는 사례가 있다고 지적했다.

다만 불라는 CBER 내부 과학자와 규제 전문가들의 역량에 대해서는 별도로 평가했다. 그는 화이자가 수십 년간 협력해온 FDA의 커리어 과학자들과는 전문적이고 생산적인 협력 관계를 유지하고 있다고 설명했다. 또한 이들 규제 전문가들이 발표하는 연구 결과와 정책적 판단은 전 세계 규제당국이 참고할 정도로 영향력이 크다고 강조했다.

이번 발언은 백신 규제 과정에서 발생한 최근 사례와도 연결된다. 지난달 모더나(Moderna)의 독감 백신 허가 신청을 FDA가 처음에는 접수 거부(refuse-to-file)했다가 일주일 뒤 제출 자료 수정 이후 다시 심사를 수용한 일이 있었다. 이 과정에서 프라사드 국장이 내부 심사팀의 권고를 뒤집고 접수 거부 결정을 내렸다는 보도가 나오면서 논란이 제기된 바 있다.

또한 지난해 말 미국 질병통제예방센터(CDC)가 기존 소아 예방접종 권고 일정에서 7개 백신을 제외하는 방식으로 예방접종 권고 체계를 조정한 점 역시 백신 정책 논의의 배경으로 거론되고 있다. 해당 조치는 과학적 근거 설명이 충분하지 않았다는 비판도 제기된 바 있다.

불라는 최근 규제 환경 변화에도 불구하고 화이자의 백신 사업 전략에는 변화가 없다고 강조했다. 화이자는 세계 최대 백신 제조기업 중 하나로, 지난해 백신 제품군에서만 110억 달러 이상의 매출을 기록했다. 회사는 향후에도 백신 분야 투자와 연구개발 전략을 유지할 방침이라는 입장이다.

그는 최근의 규제 결정들을 “일시적인 현상(anomaly)”으로 평가하며 시간이 지나면 정상적인 규제 체계로 돌아갈 것이라는 전망을 내놓았다. 또한 백신의 공중보건적 중요성은 변하지 않을 것이라고 강조했다. 불라는 “인류가 파스퇴르 이전 시대로 돌아가는 일은 없을 것”이라며 백신 기술의 지속적 역할을 언급했다.

한편, 불라는 최근 미국 보건 정책 논의에서도 비교적 적극적인 입장을 보이고 있다. 그는 도널드 트럼프 행정부 출범 이후 미국 보건복지부(HHS) 정책 방향에 대해 공개적인 의견을 제시해 왔으며, 특히 백신 정책과 관련한 논의에서는 과학적 접근의 중요성을 강조하고 있다.

글로벌 제약기업 CEO가 규제기관 내부 의사결정 구조를 공개적으로 언급한 사례는 드문 편이다. 이번 발언은 백신 정책을 둘러싼 미국 내 규제·정책 환경 변화와 업계의 긴장 관계를 보여주는 사례로 해석되고 있다.