지노믹트리(대표이사 안성환)는 영국 디지털 진단 전문기업인 ‘이엑스디 메디칼(EDX Medical Ltd.)’과 대장암 분자진단 검사 법, ‘얼리텍-C(EarlyTect-C)’ 서비스 공급 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.

이번 계약을 통해 영국 시장에서 즉시 상업 판매가 가능한 기반을 확보했으며, 이를 계기로 북유럽을 비롯한 유럽 시장 전반으로 확장 가능성이 커졌다.

영국은 브렉시트 이후 EU의 CE-IVDR 규제를 적용하지 않고 기존 IVDD 체계를 유지하고 있다. 지노믹트리는 이러한 규제 환경에 맞춰 영국 의약품규제청(MHRA)에 EarlyTect-C 수집키트 등록을 완료했으며, 그 결과 추가 인증 과정 없이 영국 내 제품 판매가 가능한 상황이다. 이는 유럽 시장 중 초기 진입이 상대적으로 빠른 영국에서 상업화를 즉시 시작할 수 있다는 점에서 중요한 의미를 가진다고 회사 측은 밝혔다.

대장암은 유럽에서 암 사망 원인 중 두 번째로 높으며, ECIR(European Cancer Inequalities Registry)에 따르면 2022년 유럽 내 대장암 신규 발생은 연간 약 361,986건, 사망은 약 161,182건으로 보고됐다. 이 보고는 대장암을 비침습적으로 정확하게 확인할 수 있는 검사법 중요성을 더욱 부각시키고 있다.

특히 영국과 북유럽 국가는 세계적으로도 대장암 발생률이 높은 지역에 해당하며, 이에 따라 신뢰도 높은 검사 수요도 지속적으로 증가하는 추세다. 

기존 FIT·FOBT 기반 선별검사는 낮은 민감도와 위양성 이슈, 침습적 대장내시경 수요 급증으로 인한 병목 현상 등 진단서비스 체계의 구조적 한계가 존재한다. 이러한 이유로 보다 정확하고 비침습적인 분자진단 검사에 대한 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. ‘이엑스디 메디칼’은 얼리텍-C 도입을 통해 해당 지역 의료적 요구를 충족시키겠다는 계획을 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 공급 계약은 영국 시장에 국한되지 않고, ‘이엑스디 메디칼’이 보유한 스칸디나비아 지역 네트워크를 바탕으로 북유럽 국가로 공급 범위를 확대할 수 있는 기반이 된다. 또 지노믹트리가 현재 진행 중인 얼리텍-C의 CE-IVDR 인증이 완료되면, 영국과 북유럽 시장을 발판으로 EU 전역으로의 공급 확대도 가능해질 전망이다. 

이러한 유통 및 데이터 인프라 구축은 향후 방광암 검사 얼리텍-BC 등 지노믹트리 후속 제품이 유럽 시장에 보다 신속하게 진입할 수 있는 기반이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

지노믹트리 이용운 사업총괄본부장은 “이번 공급 계약을 통해 영국에서 즉시 판매가 가능해졌으며, 이를 바탕으로 북유럽과 유럽 시장으로 확장이 더욱 용이해졌다”며 “대장암 검사 서비스를 시작으로 방광암진단 등 후속 제품이 유럽 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 준비해 나가겠다”고 밝혔다.