펩타이드 전문 바이오기업 케어젠(대표이사 정용지)은 습성 황반변성 치료제 ‘CG-P5’  미국 FDA 임상 1상 최종 임상결과보고서(CSR) 수령 일정을 당초 10월 말에서 11월 말로 조정했다고 24일 밝혔다.

이번 일정 조정은 단순한 지연이 아닌, 6개 임상기관에서 수집된 데이터를 단일 기준으로 재분석해 데이터 일관성과 객관성을 강화하기 위한 절차로,  글로벌 제약사들이 FDA 제출용 CSR 작성 시 적용하는 것과 동일하게, ‘중앙 판독(Central Reading)’ 절차를 통해 OCT 영상 및 임상 데이터를 통합 기준으로 재분석하고 있다.

황반변성 임상시험에서는 병변 크기(CNV lesion area), 중심망막두께(CST/CRT), 시력(BCVA), 부종 정도 등 주요 지표를 기관별 장비와 판독 기준에 따라 측정하기 때문에 데이터 간 미세한 편차가 발생할 수 있다. 중앙 판독 과정을 통해 보다 정확하고 신뢰도 높은 데이터를 확보하고 있다는 설명이다.

케어젠 관계자는 “CG-P5는 습성황반변성 표준치료제인 아일리아(Eylea)를 양성대조군(Positive Control) 으로 포함한 설계로, 기존에 습성 황반변성 치료 이력이 있는 환자들을 대상으로 단일 용량(single-dose) 시험을 진행했다”며 “일반적인 1상 안전성 검증 단계를 넘어 유효성까지 함께 평가한 고도화된 임상으로, 이번 중앙 판독결과는 향후 2상 임상 설계와 미국 FDA 혁신신약지정 검토에도 중요한 근거가 될 것”이라고 설명했다. 

이번 CG-P5 임상 결과는 오는 12월 12일~14일 필리핀 마닐라에서 열리는 ‘아시아태평양 유리체망막 학회 (APVRS, Asia-Pacific Vitreo-Retina Society congress) 에서 미국 안과 전문의Dr. Almeida(알메이다) 박사가  공식 발표할 예정이다. 케어젠은 이를 통해 CG-P5 임상 신뢰도와 학술적 위상이 국제적으로 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.

CG-P5는 VEGFR2 수용체를 타깃으로 하는 펩타이드 점안제로, 습성 황반변성 뿐 아니라 건성 황반변성(Dry AMD) 으로 적응증을 확대하고 있다. 임상  2상에서는 습성황반변성과 건성 황반변성 및 아일리아 병용 습성 황반변성 치료(Combination Therapy) 를 병행 추진할 계획이다.

케어젠은 11월 말 CRO로부터 최종 CSR을 수령한 후, 결과를 거래소 공시를 통해 공개할 예정이다. 

회사 관계자는 “이번 중앙 판독과 국제학회 발표는 CG-P5 임상 데이터 객관성과 글로벌 신뢰성을 높이는 전환점” 이라며 “케어젠은 이를 토대로 해외 제약사들과 기술이전(License-Out) 및 공동개발 파트너십 논의를 본격화하고, 안과질환 펩타이드 펩타이드 파이프라인 글로벌 임상·상업화를 가속화해 나갈 것”이라고 전했다.