난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 미국 FDA로부터 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101' 임상1상 시험계획(IND)을 23일 승인받았다고 공시했다 (신청 7월 25일)

임상은 ‘나이 관련 황반변성’(AMD) 환자 최대 52명을 미국과 한국 3개 기관에서 진행될  예정이다.

회사는 이 임상에서  건강한 지원자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101  단일용량상승시험(single ascending dose) 안전성, 내약성 및 약동학을 평가(Part A)한다.

또  중등도 및 진행성 나이 관련 황반변성 환자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101 다중용량상승시험(multiple ascending doses) 안전성, 내약성 및 약동학을 평가(Part B)한다.

임상시험 기간은 임상시험계획서 승인일로부터 약 24개월 이내로, 2027년 11월 30일 종료될 예정이다.

압타바이오 ‘ABF-101’은 기존 VEGF 억제제와 작용 기전이 다른 First-in-Class 신약 후보물질로, 체내 산화효소인 NOX를 억제해 염증·섬유화·신생혈관 생성을 동시에 차단하는 것이 특징이다. 기존 치료제가 안구에 직접 주사하는 방식인 데 반해, ‘ABF-101’은 경구 제형으로 개발돼 비침습적 복용이 가능하며, 약물이 안구 후방까지 도달하도록 제형이 최적화돼 있어 복약 편의성과 치료 지속성을 크게 개선했다.

압타바이오는 동일 유효물질을 기반으로 한 점안제 제형 ‘ABF-103’도 개발 중이다. 경구제와 점안제 복합 개발을 통해 황반변성 치료에서 다양한 투약 옵션을 제공하고, 환자 선택권과 치료 접근성을 확대한다는 전략이다.

한편 황반변성(AMD, Age-related Macular Degeneration)은 망막 중심부 황반이 손상돼 중심 시야가 점차 흐려지는 질환이다. 특히 65세 이상 고령층 실명 주요 원인 중 하나로 알려졌다. 질환 손상 방식과 진행 정도에 따라 건성(Dry), 습성(Wet)으로 구분되며, 습성 황반변성 치료제로는 바이엘의 ‘아일리아’와 노바티스의 ‘루센티스’, 로슈의 ‘바비스모’ 등이 대표적이다.

현재 사용되는 표준 치료제는 혈관내피성장인자(VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor)를 억제하는 방식으로 작용하며, 안구 내 주사(IVT, Intravitreal Injection) 형태로 투여된다. 치료 효과는 입증됐지만, 환자는 정기적으로 눈에 주사를 맞아야 하는 불편을 감수해야 한다.