박테리오파지 신약개발 전문기업 마이크로바이오틱스(대표이사 용동은)가 21일 식품의약품안전처로부터 자사가 개발 박테리오파지 ‘MP101’의 급성 폐렴 환자 대상 1상 임상시험계획 ( IND)을 승인받았다.

이번 승인으로 마이크로바이오틱스는 국내 박테리오파지 치료제 기업 처음으로  사람 대상 임상시험 (First-in Human, FIH)에 돌입하게 됐다. 해당 시험은 한국에서 연내 첫 환자 등록을 개시할 예정이다.

이번 임상 1상은 국내 성인 급성 녹농균 (Pseudomonas aeruginosa) 폐렴 환자를 대상으로 MP101 안전성, 내약성, 약동학/약력학(PK/PD)을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 시험으로 설계됐다. 올해 하반기 식품의약품안전처에 IND를 신청했으며, 임상은 국내 유수 임상실험실시기관에서 진행된다.

마이크로바이오틱스는 ‘환자 곁에서 적시에 작동하는 파지 치료제’ 개발을 목표로, 임상개발과 제조 및 품질(CMC) 역량을 결합한 실행 중심의 연구 개발 체계를 구축해왔다. 이번 FIH 진입을 기점으로, 회사는 중증 호흡기 감염 등 미충족 수요가 높은 적응증에서 치료 가능성 (Proof-of-Concept)을 조기에 입증하고, 국내외 파트너십을 통해 글로벌 임상 및 상용화 전략을 가속화할 계획이다.

용동은 대표이사는 “이번 IND 승인은 한국의 감염병 신약 패러다임을 ‘항생제 의존’에서 ‘박테리오파지 기반 정밀치료’로 전환하는 분기점”이라며  “국내 최초 임상 진입을 통해 항생제 내성균(AMR)이라는 세계적 보건 위기에 실질적으로 대응하고, 국가 바이오산업 경쟁력과 글로벌 위상을 한층 끌어올리겠다. 마이크로바이오틱스는 감염병 혁신 신약 개발을 선도하는 대한민국 대표기업으로 성장할 것”이라고 말했다.

MP101은 활성 박테리오파지인 MXP1001과 MXP1002 칵테일로,  이들 개별 파지는 모두 용균성 파지로서 녹농균을 감염시켜 파괴할 수 있으며, 칵테일 사용은 감염시킬 수 있는 녹농균 범위를 극대화할 수 있다. 또, 이들 개별 파지는 용원성, 항생제 내성 및 독성 유전자가 없음이 확인됐고, 비임상 시험을 통해서 다양한 항생제와 병용 투여 시 시너지 효과가 있고 유의한 독성이 없음도 확인됐다.