인바이츠 생태계 구성기업이자 분석전문 CRO인 인바이츠바이오코아㈜(대표 신승수, 양성우)는 디지털치료기기 전문 개발 업체인 에임넥스트㈜(대표 오광신) 및 ㈜히포티앤씨(대표 정태명)와 각각 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.

이번 협약은 디지털치료기기 분야 연구개발과 비대면 임상시험 사업 활성화를 위한 협력 기반을 마련함으로써 디지털치료기기 개발 과정의 전주기를 아우르는 새로운 협력 모델을 제시한다는 점에서 주목된다.

지금까지 국내에서는 디지털치료기기가 아직 적절한 보험 수가 적용을 받기 어렵고, 개발에서 시판까지 평균 약 6~7년이 소요되는 등 상용화 과정에서 많은 시간이 걸려왔다. 올해부터 도입된 「디지털의료제품법」과 이에 따른 ‘디지털의료기기 임상평가제’ 실시로 디지털치료기기 허가·평가 절차가 간소화되어, 비급여 처방을 통한 조기 시장 진입이 가능해짐에 따라 디지털치료기기에 대한 시장의 기대감이 고조되고 있으나 아직 디지털치료기기 개발을 위한 생태계 조성은 미흡한 실정이다.

인바이츠바이오코아는 지난 20여 년간의 임상시험수탁(CRO) 경험을 기반으로, 디지털치료기기 임상시험 효율화와 글로벌 허가 전략을 동시에 추진할 수 있는 새로운 인프라를 구축할 계획이다. 

인바이츠바이오코아는 자사가 보유한 전자 임상시험수탁기관(electronic Contract Research Organization, eCRO) 플랫폼과 전자자료수집시스템(Electronic Data Capture, EDC), 임상시험관리시스템(Clinical Trial Management System, CTMS) 등 디지털 임상 인프라를 활용하여, 개발 비용과 시간을 획기적으로 단축하고 국내뿐 아니라 해외 허가 과정까지 아우르는 전방위적 지원 체계를 제공할 예정이다.

Grand View Research에 따르면, 한국의 디지털치료기기 시장은 2023년 약 2,990만 달러(한화 약 420억원) 규모에서 2030년 2억 1,120만 달러(한화 약3천억원) 수준으로 성장할 전망이며, 연평균 성장률(CAGR)은 약 32.2%에 달한다.  

인바이츠바이오코아는 향후 5년 이내에 국내 시장의 20%의 시장점유율 확보를 목표로 하며, 이를 통해 약 600~700억 원 규모의 연 매출 달성을 목표로 하고 있다.

에임넥스트는 국내 1호 디지털치료기기 ‘솜즈(SOMZZ)’와 공황장애 디지털 치료기기 ‘멜츠(Meltz)’ 등 파이프라인을 보유하고 있으며, 이번 협약을 통해 인바이츠바이오코아와 글로벌(미주지역) 비대면 임상시험 적용 가능성을 함께 검토한다.

히포티앤씨는 정신건강 분야 사용자 데이터 분석과 AI 기반 솔루션을 연구해온 기업으로, 이번 협약을 계기로 향후 공동 연구 및 임상 적용을 확대한다.

또한 이번 협력이 인바이츠 생태계가 보유하고 있는 당뇨 디지털치료기기(헬스온G), 와 후속 알고리즘과의 시너지로도 이어질 것으로 기대를 모으고 있다. 이를 통해 향후 만성질환 관리와 정신건강 분야를 아우르는 포트폴리오가 확대될 경우, 디지털치료기기의 임상적·사업적 활용 가능성이 한층 높아질 전망이다.

인바이츠바이오코아 관계자는 “이번 에임넥스트, 히포티엔씨와의 협력을 통해  디지털치료기기 전주기 개발과 비대면 임상시험 수행이 유기적으로 연결되는 혁신 생태계를 구축할 것”이라며 “제약사·바이오 기업뿐 아니라 헬스테크 기업으로 고객군을 확대하며 글로벌 수주도 본격화할 계획”이라고 밝혔다.

업계 관계자들은 이번 협력이 국내 디지털치료기기 및 분산형 임상시험 분야의 다양한 협력 모델을 여는 계기가 될 뿐 아니라, 상용화 속도를 앞당기고 보험 수가 적용 및 글로벌 진출 기반을 마련하는 중요한 전환점이 될 것이라 평가했다.