㈜제이디바이오사이언스(JD BIOSCIENCE Inc, 대표 안진희)는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘GM-60106’의 글로벌 임상 2a상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 31일 밝혔다.

제이디바이오사이언스는 지난해 11월 미국 FDA와의 사전미팅 (pre-IND)을 마치고, 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 IQVIA와 협력하여 미국 내 임상을 준비해 왔다.

이번 임상 2a상 시험은 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자 90명을 대상으로 GM-60106의 안전성, 유효성, 생물학적 활성 및 약동학적 특성을 평가하는 개념입증(Proof of Concept, PoC) 연구로, 미국 내 다수의 임상시험 기관에서 시행될 예정이다.

임상시험은 총 12주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림(이중맹검), 위약 대조 방식으로 진행되며, 주요 평가 변수로는 자기공명영상 양자밀도 지방분율(MRI-PDFF)을 활용한 간 내 지방 함량 감소 효과, 탐색 평가 변수로는 간 섬유화 정도를 측정할 예정이다. 해당 임상시험계획은 빠르면 오는 6월 중으로 승인될 것으로 기대된다.

임상 1상 연구는 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민) 국가신약개발사업의 지원을 받아 수행되고 있다. 

제이디바이오사이언스 관계자는 “이번 IND 제출은 거대한 잠재 시장을 보유한 글로벌 MASH 치료제 시장에 GM-60106가 본격적으로 도전장을 내미는 신호탄이 될 것”이라며  “FDA 승인 이후 성공적인 임상시험 수행을 위해 전략적 파트너사를 모색하고 있다”고 밝혔다.