하이센스바이오가 치아 지각과민증(시린이) 신약후보 'KH001'의 국내 임상 2상을 성공적으로 완료하며 의미 있는 결과를 도출했다. 이번 임상을 통해 치료 효과와 상아질 재생 가능성이 확인됐으며, 향후 연구 및 개발 방향에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

하이센스바이오(대표 박주철, 이석현)는 18일 치아 지각과민증 치료제 'KH001'의 국내 임상 2상 시험을 성공적으로 완료하고 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다.

이번 임상 2상은 서울대치과병원, 강남세브란스병원, 경희대치과병원 등 3개 기관에서 진행됐으며, 치아 지각과민증 환자 171명을 대상으로 농도가 서로 다른 두 개의 시험군과 위약 대조군을 비교하는 방식으로 진행됐다.

하이센스바이오에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 '시프 민감도 점수(Schiff Sensitivity Score)' 변화량을 공분산분석(ANCOVA)으로 평가한 결과, 위약 대조군 대비 두 시험군 모두 유의미한 치료 효과(P<0.05)를 보였다.

시프 민감도 점수는 공기 자극에 대한 환자의 시린 증상을 평가하는 방법으로, 전 세계적으로 치아 지각과민증 치료 효과 측정에 활용된다. 

3점 척도로 진행된 이번 임상시험에서 치아 지각과민 증상이 뚜렷하게 개선됐음을 의미하는 '1점 이상 개선'을 보인 환자의 비율이 43일 시점에서 시험군이 위약군 대비 3배 이상 높은 것으로 나타났다.

특히, 시간이 지날수록 증상 개선 효과가 더욱 뚜렷해지는 경향을 보여, 세포 활성화를 통한 상아질 조직 재생 및 시간이 흐름에 따라 단단해지는 과정과 일치하는 결과를 보였다.

하이센스바이오 박주철 대표는 “이번 국내 임상 2상의 성공적인 결과와 현재 미국에서 진행 중인 임상 2상의 결과를 통해 하이센스바이오의 상아질 재생 기술이 입증되고 있다”면서 "이 같은 기술을 바탕으로 치아 우식증(충치) 치료제 및 희귀질환인 법랑질 형성 부전증 치료제 개발에도 속도를 내어, 수많은 환자의 고통을 덜어주는 데 기여하고자 한다"고 밝혔다.