다국적 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)가 국내 신약 심사 혁신 절차 도입 이후 첫 허가 신청을 진행하며 제약·바이오 업계의 이목을 집중시키고 있다.

릴리는 최근 ‘인루리오정’이라는 신약에 대해 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다. 이번 신청은 식약처가 2025년 1월 1일부터 시행한 신약 허가 심사 혁신 계획에 따른 것으로, 심사 과정의 투명성과 예측 가능성을 크게 향상시키기 위해 마련된 제도다.

가장 큰 변화는 사전 상담(pre-counseling) 절차의 도입이다. 과거에는 신약 심사 후에만 의견을 교환할 수 있었으나, 이제는 허가 신청 전 단계에서 사전 상담을 진행해 필요한 자료 준비 방향을 미리 확인하고 불필요한 보완 요청을 최소화할 수 있게 됐다. 릴리 역시 인루리오정 허가 신청 전 사전 상담을 이미 마쳤으며, 식약처 전담팀의 구성이 최종 단계에 이른 것으로 알려졌다.

더불어, 이번 개편에는 제약사가 보충 자료 등록과 설명회 요청을 위한 절차도 포함돼 있다. 이를 통해 식약처는 명확한 가이드라인을 제시하며, 최종 심사 단계에서 일관성과 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 이번 혁신 계획을 통해 신약 심사 기간을 295일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있으며, 이에 따라 신약 출시가 가속화될 전망이다.

한편, 인루리오정은 국내 승인명 ‘임루네스트란트(Imlunestrant)’’로, 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)다. 본 신약은 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성 진행성 유방암 환자 치료제로 개발 중이다.

최근 EMBER-3 3상 임상시험 결과, 인루리오정은 표준 내분비치료(SOC ET)에 비해 무진행 생존기간(PFS)이 유의미하게 향상된 것으로 나타났으며, 특히 ESR1 돌연변이를 가진 환자군에서는 기존 치료 대비 종양 진행 위험이 38% 감소한 것으로 보고됐다.

또한, CDK4/6 억제제 ‘버제니오(Vergenio)’와 병용 시, 단독 치료 대비 종양 진행 위험이 43% 낮아졌으며, 평균 무진행 생존기간도 5.5개월에서 9.4개월로 개선됐다. 이 같은 성과는 미국 ‘New England Journal of Medicine’과 산안토니오 유방암 심포지엄(SABCS) 등에서 발표되면서 주목받고 있다.

이번 인루리오정 허가 신청은 신약 허가 심사 혁신 계획 도입 이후 첫 사례로, 식약처의 신속하고 효율적인 심사 진행 여부가 업계 전반의 관심사로 떠오르고 있다.

식약처 관계자는 “이번 신약 허가 혁신 계획을 통해 글로벌 수준의 심사 체계를 구축하겠다”고 밝혔으며, 제약·바이오 업계 전문가들은 “국내 심사 체계가 글로벌 수준으로 발전하고 있어 긍정적인 신호”라고 평가했다.

향후 식품의약품안전처가 인루리오정 허가를 어떻게 처리할지, 그리고 신속한 허가 절차가 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을지 귀추가 주목된다.