다중통합분석 솔루션 개발 기업 비욘드디엑스(대표 정소진)는 암 스크리닝 시장 진입을 본격화한다고 9일 밝혔다.

비온드디엑스는 경기도 광명시 하안로 60, C동 1506호, 1507호 1508호의 GMP 제조소에 대해 한국산업기술시험원(KTL)와 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 체외진단의료기기 제조 및 품질기준(GMP)을 충족함을 인정받았다.

지난 8월에 획득한 ISO 13485:2016 국제 표준과 더불어 체외진단의료기기법 시행규칙에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 국내외 기준에 적합한 생산 인프라를 확보하게 됐다.

현재 비욘드디엑스의 다중통합분석 솔루션 기반 폐암 스크리닝 체외진단 의료기기인 ‘ForeCheck LC’의 국내 임상이 순항하고 있고, 첫 번째 글로벌 타깃 국가인 중국의 진입을 위해 구체화된 현지 파트너와 세부 개발에 대해 논의하고 있다.

중국의학과학원 암연구소 천완칭 박사에 연구에 따르면 중국은 인구의 고령화와 심각한 대기오염으로 하루에 약 2천명의 폐암 환자가 새로 발생하고, 약 1천7백명이 사망하는 것으로 나타났다. 이에 중국 정부차원에서 2030년까지 암 5년 생존율을 46.6%까지 올리는 정책을 시행하고 있다(健康中国行动——癌症防治行动实施方案, 2023~2030). 폐암은 생존율이 낮은 암 중 하나이지만, 조기에 발견하면 5년 생존율이 80%에 이르게 돼 조기발견이 무엇보다 중요하다.

비욘드디엑스 정소진 대표는 “비욘드디엑스는 검증된 생산 및 개발 인프라를 기반으로 ForeCheck LC의 국내외 허가와 상업화 파트너십을 구축하는 사례를 보여줄 것"이라면서 “향후 유럽, 미국 등 글로벌 시장으로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.