현대약품은 입덧치료제 ‘디클렉틴장용정’이 이달부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 21일 밝혔다.

‘디클렉틴장용정’은 피리독신염산염과 독실아민숙신산염의 복합제로 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역, 구토 조절에 사용하며, 2015년 국내 허가를 받은 후 임부들의 입덧 개선을 위한 비급여 전문의약품으로 처방돼 왔다. 

초회용량으로 1일 1회 2정을 취침 전 복용해 증상이 적절하게 조절되지 않는 경우 하루 1정씩 증량하여 최대 4정까지 복용할 수 있다.

이번 오리지널 대조약인 현대약품의 ‘디클렉틴장용정’과 제네릭 품목 4품목(△보령바이오파마 '이지모닝장용정' △동국제약 '마미렉틴장용정' △신풍제약 '디너지아장용정' △한화제약 '프리렉틴장용정') 급여가 신설됨에 따라 임부의 약제 부담금이 경감됐다.

제네릭 품목은 2024년 의약품 동등성 재평가 대상으로 지정됐으며, 올해 말까지 ‘디클렉틴장용정’과의 식전 및 식후 생물학적 동등성을 입증한 결과 보고서를 식약처에 제출해야 한다.

현대약품 관계자는 “입덧치료제 보험 급여 적용으로 입덧으로 고생하는 임부들의 삶의 질 개선은 물론 약제 부담이 크게 줄어들 것으로 전망한다”며 “현대약품은 앞으로도 국민 건강 증진과 사회적 책임 완수를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, ‘디클렉틴장용정’은 미국 식품의약국(FDA)에서 입덧치료제로 승인되면서 임부를 대상으로 한 임상시험과 기존 코호트 연구를 바탕으로 임부 투여 안전성 카테고리 A로 분류되었으며, 미국 산부인과학회 가이드라인에서 입덧의 1차 치료제로 권고되는 약제다.