한국바이오협회는 미국약전위원회(USP)와 공동으로 3월 7일 양재 엘타워에서 국내 바이오기업의 품질관리부서 담당자 70여 명을 대상으로 단일항체 및 펩타이드의 제조지원을 위한 워크숍을 개최했다고 8일 밝혔다.

이번 워크숍은 높은 수준의 심사 가이드라인을 선도하는 USP의 Bio 관련 솔루션 및 리소스를 소개하고, 단일항체(mAb)와 펩타이드에 대한 포괄적인 내용 및 설계, 개발 및 검증 단계에서 고려해야 하는 사항들을 공유하기 위해 마련됐다.

개회식에서 한국식품의약품안전평가원(NIFDS) 바이오의약품연구과 류승렬 과장이 축하 인사말을 전했고, 한국바이오협회 손지호 상무는 협회에서 운영 중인 인력지원프로그램, CMC 아카데미 등 바이오산업계의 교육수요 대응 현황을 공유했다.

이후 USP가 진행한 세션에서는 바이오의약품 개발 및 제조 시 시간, 비용 등에 대한 리스크를 어떻게 감소시킬 수 있을지 솔루션의 제공 및 업데이트 사항을 안내했다. 이어 항체의약품 Bioassay 실험 디자인 설계 시 고려해야 할 사항 및 권고되는 USP의 가이드라인을 의약품 제조공정의 다양한 단계에 성공적으로 적용시킨 사례들을 소개했다.

참석자들은 미국약전 지침이 의약품 별 적용이 가능한지, 밸리데이션 표준물질로의 적용 등에 대한 질의를 하면서 많은 관심을 보였다.

한국바이오협회 오기환 전무는 “이번 워크숍이 미국 바이오의약품의 품질에 대한 분석법 및 표준을 공유하여 국내 바이오산업계 의약품 품질 제고 및 효율적인 개발에 도움이 될 수 있길 기대한다”고 밝혔다.