아닐 카네(Anil Kane) 박사
• 현 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 기술 및 과학 담당 총괄
• 전 파테온(Patheon) 제형 개발 총괄
• 전 노바티스(Novatis) 제약 개발

신약을 개발하고 생산하는 일은 많은 업무와 변수가 수반되는 거대한 프로젝트다. 후보물질 발견 및 약물 개발부터 전임상 연구, 임상 연구, 검토 및 승인, 상용화에 이르기까지 그 과정은 길고 끝이 없다. 특히 약물을 개발하는 생명공학 및 제약사는 의약품의 제조, 처리 및 포장에 사용되는 방법, 시설 및 통제에 대한 최소 요구 사항을 설명하는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)을 포함한 관리 기관에서 시행하는 현행 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP) 규정을 준수해야 한다.

전체 과정의 복잡성을 해결하고 기업 마다 리소스의 격차를 해소하기 위해 회사는 종종 개발 및 생산 지원을 위해 공급업체, 특히 CRO, CMO 또는 CDMO를 찾는다. 임상시험수탁기관(CRO), 의약품 위탁생산기관(CMO), 의약품 위탁개발 및 생산기관(CDMO)은 모두 의약품 개발 및 제조와 관련해 전문화된 역량과 운영 인프라를 제공한다. 이들의 서비스와 솔루션은 중첩되는 부분도 있지만 몇 가지 주요 차이점이 있다.

CRO란?

임상시험수탁기관(CRO)은 다양한 초기 단계의 연구 개발 서비스를 제공해 생명공학 및 제약 회사를 지원한다. 구체적으로 CRO는 △임상 연구 △규제 업무 △임상시험 계획 △시험기관 선정 및 개시 △시험대상자 모집 지원 △임상 모니터링 △데이터 관리 △시험약 물류 △생물 통계 △의학 문서 작성 △프로젝트 관리 등의 임상시험 서비스를 제공한다. 

일반적으로 CRO는 임상시험과 그 진행을 조정하고 관리하는 데 필요한 노하우를 보유하고 있다. 글로벌 전체 CRO 시장은 2030년까지 1842억 달러에 달할 것으로 예상되는 등 크게 성장하고 있다. 신약을 개발하고 제조하는 일은 처음부터 끝까지 임상시험의 진행 상황에 따라 달라지는 복잡한 작업이다. 제약, 생명공학 및 의료 기기 회사는 우수한 CRO에 포괄적인 임상시험 서비스를 위탁함으로써 CRO의 지식, 역량, 인프라 및 리소스를 활용하는 동시에 다른 중요한 업무에 집중할 수 있다.

CMO란?

CMO는 의약품 위탁 생산 업체로 신약을 개발하는 기업이 혁신적인 의약품을 제조하는 데 도움을 준다. CMO는 △상업 생산 △의약품 개발 △공식 안정성 시험 △제형 개발 △분석법 개발 △사전 제형 및 등록 배치 생산 서비스를 제공한다. 

CMO는 저분자 또는 고분자 신약을 제조할 때 필수적인 최첨단 장비와 고도로 숙련된 전문가들의 서비스를 제공하기 때문에 기업이 생산 비용을 절감하는 데 도움이 된다. 또한 양질의 서비스를 제공하는 CMO는 기업이 품질 표준과 규제 요건을 준수해 의약품 개발 및 제조 과정에서 장애물을 피할 수 있도록 한다. 

2018년 전 세계 CMO 시장 규모는 924억 달러였으며 2026년에는 1880억7000만 달러에 이를 것으로 예상된다. 기업은 CMO에 위탁함으로써 생산 운영을 효과적으로 확장하고 재정적 위험을 제한하면서 신약 개발 및 마케팅 등 다른 업무에 집중할 수 있다.

CDMO란?

CDMO는 의약품 위탁 개발 및 생산 업체는 생명공학 및 제약 회사에 통합형 의약품 개발 및 제조 솔루션과 서비스를 제공한다. CDMO 서비스 시장 규모는 2026년까지 2789억8800만 달러에 달할 것으로 예상된다. 

CDMO는 △제형 개발 △규제 지원 △임상시험 서비스 △약물 포장 △공급망 관리 △품질 보증 및 기술이전 솔루션을 포함한 광범위한 서비스를 제공한다. 최근에는 CRO 인수합병이나 자체 역량을 확장해 임상 연구 서비스도 제공하는 CDMO도 생겨나고 있다. 

이러한 추세는 아직은 생소하지만 주목해야 할 트렌드 중 하나다. 회사는 의약품 개발 및 생산 과정을 CDMO에 위탁함으로써 비용을 절감하고 시장 출시 기간을 단축하며 규제 표준을 준수할 수 있다. 매년 FDA의 약물평가연구센터(CDER)는 다양한 신약을 승인하고 있으며, 시장 출시 경쟁은 해를 거듭하며 더욱 치열해지고 있다. CDMO는 전략적 파트너로서 종합적인 의약품 개발 및 제조 서비스를 제공함으로써 약물 발견에서 상업화, 그 이후의 여정까지 도움을 줄 수 있다.

CRO, CMO, CDMO, 어떤 것을 선택해야 할까?

임상 연구 지원만 필요한 경우 CRO가 적합할 수 있고, 약물의 제조만 필요한 경우 CMO가 가장 적합할 수 있다. 반면 CDMO는 포괄적이고 통합된 개발 및 제조 서비스를 한 곳에서 제공한다. 점점 더 많은 CDMO 업체들이 임상 연구 서비스도 제공하고 있으므로 생산 워크플로우를 간소화하고 기술이전 위험을 제거하며 시장 출시 일정을 단축하는 데 도움이 될 수 있다. 

신약 개발 프로젝트의 고유한 요구 사항에 적합한 업체와 서비스를 식별할 수 있도록 CRO, CMO, CDMO의 차이점을 파악하고, 약물 개발을 성공으로 인도할 많은 경험과 역량을 보유한 업체와 협업하는 것이 중요하다.