에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 27일 개발 중인 고분자 나노입자 항암신약인 ‘SNB-101(주성분: SN-38)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. 

SNB-101은 에스엔바이오사이언스가 개발한 나노입자 항암제로, 세계 최초로 극난용성인 SN-38을 고분자나노입자로 개발해 임상 1상을 완료했다. 올해 하반기 미국과 유럽 임상 2상 신청 준비 중이다.

에스엔바이오사이언스에 따르면 SNB-101은 췌장암 동물시험 모델에서 기존 1차 치료제인 아브락산(Abraxane®), 오니바이드(Onivyde®)와 비교해 탁월한 효능을 나타냈다. 이를 근거로 지난 11월 미국 FDA에 희귀의약품 지정신청후, 심사를 거쳐 이번에 희귀의약품으로 지정됐다. 

췌장암은 5년 생존율이 극히 낮은 대표적인 난치성 종양으로 현재 1차 치료제로서 세포독성항암제인 아브락산(Abraxane®), 오니바이드(Onivyde®) 등이 사용되고 있으며, 2차 치료제가 제한적인 의학적 미충족 수요 (Medical Unmet Needs)가 매우 높은 분야이다.

희귀의약품 지정은 FDA가 희귀/난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질환의 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 에스엔바이오사이언스는 지난해 7월 소세포폐암(small cell lung cancer)에 대하여 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 데 이어, 이번에 췌장암도 지정받음으로써 향후 적응증 확장 및 임상개발에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

희귀의약품 지정을 통해 개발자에게는 시판허가일로부터 7년간 독점권 부여, 연구개발 비용에 대한 최대 50%의 세제 혜택, 임상개발을 위한 임상시험계획서 설계 자문, 심사신청 수수료 면제, 희귀의약품을 위한 우선 심사제도의 지원이 가능하다. 

한편 에스엔바이오사이언스는 SNB-101에 대해 지난해 11월 한국 2상 승인을 받은 바 있으며,  올해 하반기 미국과 유럽 2상 신청을 계획하고 있다.