오토텍바이오(대표 권용태)는 퇴행성신경질환 치료 후보물질 ‘ATB2005’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난달 24일 식약처(MFDS)로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.

ATB2005는 서울대학교 의과대학 권용태 교수가 알츠하이머병 원인으로 알려진 변성 타우(Tau) 단백질의 타깃 분해제로 개발한 후보물질이다. TPD(Targeted Protein Degradation, 표적단백질분해기술) 플랫폼에 기반하고 있다.

오토텍바이오가 이번에 승인을 받은 임상시험은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단계적 증량의 임상 1상 시험이다. 건강한 성인 남성을 대상으로 ATB2005를 경구투여(PO)하여 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 임상연구는 서울대학교 병원 임상약리학교실 유경상 교수팀의 주도하에 진행하게 된다.

오토텍바이오에 따르면 비임상 연구에서 ATB2005는 변성 타우(tau) 단백질에 기인해 발생되는 다양한 퇴행성 신경계 질환의 개선 효능을 나타내는 것으로 확인됐다. 이번에 승인받은 임상 1상 연구 결과를 확보한 뒤, 오토텍바이오는 여러 국내외 퇴행성 신경질환 연구팀과 함께 후속 임상연구를 진행할 계획이다. 아울러 ATB2005의 유효성 및 안전성을 입증해 나갈 예정이다.

권 대표는 “ATB2005가 비임상연구에서 우수한 유효성과 안전성으로 넓은 안전역(Safety Margin)을 확보했다”면서 “이번 IND 승인으로 미충족 수요(Unmet Needs)가 아주 높은 글로벌 알츠하이머 시장 진입에 박차를 가하게 됐다”고 말했다.

한편 오토텍바이오의 이번 임상 1상 승인은 그동안 자금이 경색된 바이오 업계에서 개발 계획을 취소하던 대다수 사례와는 대조되는 모습이다. 오토텍바이오 관계자는 업계 전반이 어려운 상황에도 오토텍바이오의 우수한 기술 개발에 더욱 박차를 가해, 성과를 조기 실현하는 것을 목표로하고 있다고 설명했다.