네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)가 NT-I7의 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제의 설치류 대상 비임상 시험을 5월 31일 시작했다고 1일 밝혔다. NT-I7 상업화가 이제 본격적으로 착수된 셈이다.

네오이뮨텍은 작년 12월 미국 국립보건원(National Institute of Health, NIH) 산하 NIAID와 ARS 치료제 연구 개발을 위한 협약을 체결했다고 발표했다. 이와 같은 미국 정부 기관과의 공식적 협약 체결이 가능했던 것은 듀크 대학교와의 비임상 연구 결과가 고무적이었기 때문이다. 네오이뮨텍은 방사선에 강하게 노출된 설치류의 T 세포가 스스로 정상 수치까지 회복하는데 3개월이 소요됐지만, NT-I7을 투여할 때는 1-2주 이내에 T 세포가 정상 레벨로 회복되는 것을 입증했다.

네오이뮨텍은 계약 체결 이후 지난 5개월간 NIAID와 미팅을 통해 비임상 시험 기획과 관련 준비과정을 최종 마무리하고, 본격적인 진행을 시작하게 됐다. 시험에 드는 모든 비용은 NIAID가 전액 부담하고 직접 연구를 수행한다. 네오이뮨텍은 신약 후보 물질인 NT-I7을 NIAID에 제공하면 된다.

이병하 네오이뮨텍 최고과학책임자(CSO)는 “ARS라는 적응증의 특성상 설치류와 영장류의 두 단계 비임상 시험만으로도 납품 계약이 가능한 적응증”임을 강조하면서 “NIAID와 여러 차례 미팅을 진행해 충분한 기획 과정을 거쳤다” 면서 이번 연구개발에 대한 기대를 높였다.

이 CSO에 따르면 해당 결과가 최종 마무리된 후 네오이뮨텍은 Radiation and Nuclear Countermeasures Program (RNCP) 위원회, FDA와 함께 영장류 시험 및 품목 허가 논의를 개시할 예정이라고 밝혔다.

미국 정부는 호중구, 혈소판을 증폭시키는 치료제들을 각각 국가 전략물품으로 선정하고, 구매하여 비축해오고 있다. 반면 면역 시스템의 핵심인 림프구를 증폭시키는 치료제는 아직 없는 상황이다. 이번 프로그램을 통해서 NT-I7이 만약 최종적으로 납품 계약을 체결하게 되면 ARS 제품 중에 림프구를 복구시키는 유일한 치료제가 될 것으로 전망된다.

특히 치료제 마다 미국 국방부의 비축 규모에 차이가 있을 수 있으나, 가장 최근에 글로벌 제약사인 암젠의 혈소판 증진 엔플레이트(Nplate)의 경우 약 3700억원(2억9000만 달러) 규모로 구매한 바 있다.

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “NT-I7의 상업화의 첫 신호탄이 본격적으로 시작됐다고 볼 수 있다"면서 "최종적으로 미국 국가 전략물품으로 납품하게 돼 확실하고 안정적인 매출로 이어지기를 바란다”고 말했다.