3월 바이오 ‘3상 7건’ 승인…티카로스·유틸렉스·에이비엘바이오 新모달리티 항암제 개발
항종양 임상시험 총 12건 63.2%, 국내 개발 4건
입력 2023.04.07 06:00 수정 2023.04.07 09:05
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지난달 승인된 바이오의약품 IND(임상시험계획승인신청서) 중 과반이 항종양(항암제)을 목표로 했다. 특히 글로벌 빅파마가 주도하는 항암제 임상개발 분야서 국내 기업 4곳이 IND를 승인받는 저력을 보였다.

2023년 3월 바이오의약품 임상시험계획승인신청서 승인 현황.(출처=한국바이오의약품협회, 식품의약품안전처)

약업닷컴(약업신문)이 6일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 지난 3월 한 달간(1일~31일) 바이오의약품 IND(임상시험계획승인신청서) 총 18건이 승인받았다.

전체 승인된 IND 중 임상 3상이 7건으로 가장 많았다. 이어 임상 1상(1/2상 포함) 9건, 임상 2상(2/3상 포함) 2건이 승인됐다.

임상 3상을 승인받은 기업은 △한국엠에스디 △한국파렉셀 △한국릴리 △메드페이스(Medpace, CRO) △휴온스바이오파마 △한국아이큐비아(CRO) △노보텍아시아코리아(CRO)로 나타났다. 이 중 국내 개발은 휴온스바이오파마의 ‘리즈톡스주’ 단 1건이었다.

3월 승인된 IND 중 항종양 관련 임상시험은 총 12건으로 전체 중 63.2%를 차지했다. 이 중 3상 단계 3건을 제외, 모두 1상으로 집계됐다. 지난 2월엔 10건(66.7%)이 항종양 관련 임상이었고, 1월엔 55.0%(11건)였다. 지난해 12개월간 항종양 타깃 임상시험은 매월 평균 10.41건씩 승인됐다. 항종양 관련 1상은 새로운 모달리티(Modality)가 대부분으로 항암제 개발에서는 새로운 시도가 이진다는 긍정적인 신호로 볼 수 있다.

항종양 관련 3상 IND를 승인받은 한국파렉셀은 진행성 간암 환자에게 1차요법으로 더발루맙과 트레멜리무맙을 확인하는 임상 3b상을 진행할 계획이다. 또 메드페이스는 급성 이식편대숙주질환 치료를 위한 코르티코스테로이드와 이톨리주맙의 병용요법을 수행할 예정이다. 아울러 노보텍아시아코리아는 PD-L1 발현 전이성 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 돔바날리맙 및 짐베렐리맙의 병용요법과 펨프롤리맙과 비교 평가를 계획 중이다.

이외 티카로스, 클라소스미스클라인, 유틸렉스, 네오이뮨텍, 한국애브비, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디, 에이비엘바이오가 항종양 관련 임상을 앞두고 있다.

2023년 3월 바이오의약품 임상시험계획승인신청서 승인 현황.(출처=한국바이오의약품협회, 식품의약품안전처)

티카로스는 지난달 8일 CAR-T 치료제 ‘TC011’의 임상 1/2상을 승인받았다. 티카로스는 림프종 환자를 대상으로 TC011의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가할 계획이다.

TC011는 CD19를 타깃하며, 티카로스가 보유한 T세포 기능 강화 기술 ‘CLIP’가 적용됐다. CLIP는 새로운 CAR(키메릭항원수용체) 백본 구조를 적용, T세포와 종양세포의 접촉이 이뤄지는 면역시냅스(Immune synapse)를 안정화시켜 T세포의 종양 살상 능력을 향상시키는 기술이다.

유틸렉스는 지난달 14일 ‘EU103’의 임상 1상을 승인받았다. EU103은 항 VSIG4(anti (V-Set And Immunoglobulin Domain Containing 4) 항체치료제다. 이 치료제는 종양 주변 대식세포(TAM)를 암세포 성장 촉진형 M2에서 암세포 성장 억제형 M1으로 전환시킨다. 즉, 암세포를 공격하는 킬러 T세포의 방해 요소를 없애, 강력한 항종양 효과를 일으키도록 한다. 유틸렉스는 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성 및 예비 유효성까지 평가할 계획이다.

에이비엘바이오는 지난달 29일 고형암 환자를 대상으로 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’을 단독 투여하는 임상 1상을 승인받았다. ABL503은 현재 미국 임상기관 6곳에서 임상 1상이 진행되고 있다.

ABL503은 에이비엘바이오 Grabody-T 플랫폼의 파이프라인 중 하나다. Grabody-T 플랫폼은 표적하는 암 항원과 반응하는 경우에만 4-1BB에 의한 T세포 활성화를 유도한다. 이는 간 독성 문제를 해결하면서 강력한 항암효과를 낸다. 에이비엘바이오는 이번 국내 임상 1상을 통해 임상 2상의 권장 용량과 최적 타깃 암종을 결정할 계획이다.

여기에 네오이뮨텍도 지난달 16일 T세포 증폭 면역항암제이자 급성방사선치료제 ‘NT-I7‘의 임상 1상을 승인받았다.

이외 지난달 승인된 IND는 △폐렴구균 백신 △알츠하이머병 △양성교근비대증(사각턱) △아토피 피부염 △비알콜성 지방간염 등을 타깃하는 것으로 나타났다.

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