△자료=프리모리스

프리모리스(대표 나규흠)는 제대혈줄기세포 유래 엑소좀 기반 ‘창상치료제(PMS-101)의 국내임상 1/2상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 8일 밝혔다.

프리모리스는 기능강화 엑소좀 및 약물전달 플랫폼(DDS) 기반 신약개발 기업이다. 프리모리스는 자체개발한 ‘기능강화 엑소좀(ExoPlus™)’을 활용해 창상, 탈모, 폐렴치료제를 개발 중이며 더불어 생체친화적 DDS인 NAnoCourier™(약물전달플랫폼) 기술을 구축하고 이를 기반으로 폐암치료제를 개발하고 있다.

프리모리스는 이번 국내 임상1/2상에서 심재성 2도 이상의 화상환자를 대상으로 PMS-101의 안전성 프로파일, 유효용량 및 유효성을 평가할 예정이며, 이번 임상은 한강성심병원, 베스티안 서울, 오송 병원 등 3개 화상전문병원에서 다기관 임상으로 진행될 예정이다.

PMS-101은 ‘조직재생’, ‘염증억제’와 같은 기능적 특성이 인체 유래 줄기세포 중 가장 뛰어난 세포로 알려진 ‘제대혈 줄기세포’가 분비한 엑소좀의 기능을 더욱 강화시킨 ExoPlus™를 기반으로 개발되는 첫 번째 파이프라인이다. 화상으로 인해 손상된 조직에 ExoPlus™가 재생 촉진과 염증억제 효능을 나타낼 것으로 기대된다.

프리모리스 관계자에 따르면 엑소좀 의약품 상용화를 위한 ‘세포주 품질관리’ 및 ‘대량생산’의 난제를 선제로 해결하였는데, 지난해 강스템바이오텍과 CMO 계약을 체결하고, 동사의 GMP 시설을 활용하여 국내 화상치료제 시장 기준 40년 분량에 해당하는 PMS-101을 생산할 수 있는 마스터세포은행(Master Cell Bank) 구축을 완료했다. 또한 100L 생산 스케일에 이르는 대량생산공정 구축 및 임상시험용 의약품 생산도 완료했다.

나규흠 대표는 “이번 임상은 기능적 특성이 가장 뛰어나지만, 분리 및 대량배양 난이도가 높은 ‘제대혈줄기세포’를 원천세포로 활용한 엑소좀을 기반으로 하는 치료제의 국내 첫 임상 신청” 이라며 “내년 임상 진입 및 기간 내 임상완료는 물론 ‘국내 및 세계 최초 인체세포 유래 엑소좀 의약품 상용화 목표’를 실현해 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다.