신풍제약(대표 유제만)은 영국 시간으로 3일 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있는 피라맥스정 글로벌 3상 임상에 대해 영국의약품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)로부터 임상시험계획을 승인받았다고 4일 밝혔다.

지난 3월 1일(폴란드 시간)에는 폴란드에서 임상시험 계획 승인 신청을 완료하는 등 임상시험 진행에 박차를 가하고 있다.

이번 임상은 경증-중등증 코로나19 환자에서 피라맥스정의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 글로벌 3상 임상시험으로 국내를 비롯, 유럽(영국, 폴란드), 남미(칠레, 아르헨티나, 콜롬비아) 등 6개국에서 총 1,420명의 시험대상자를 모집할 예정이다.

국내에서는 지난해 8월 27일 식약처로부터 승인됐으며, 10월 18일 첫 환자 등록을 시작으로 총 26개 임상시험기관에서 진행되고 있다. 남미(칠레, 아르헨티나, 콜롬비아)는 각 국가의 규제 당국에 지난 2월 5일, 2월 10일, 2월 19일 임상시험계획이 제출돼 현재 심사 중다.

신풍제약 측은 보완이 없이 승인 될 경우 각 국가 임상시험 승인일은 폴란드 3월 22일, 칠레 3월 11일, 아르헨티나 3월 11일, 콜롬비아 3월 15일로 예상했다.