국가신약개발재단(KDDF)는 내년부터 신규과제 선정을 기존의 연 2회에서 연 4회로 늘려 운영한다. 이에 따라 신약개발 수행 기관은 프로젝트 추진 일정에 맞추어 필요한 시기에 지원을 받기가 수월해질 전망이다.

국가신약개발재단은 최근 ‘KDDF 과제 신청 길라잡이’를 발표하며 자유 공모를 통하여 신규과제를 선정한다고 밝혔다. 이번 사업은 2021년부터 2030년까지 진행되는 프로젝트로 신약개발의 진행단계에서 유효물질 도출부터 임상2상까지를 지원한다.

세부 사업으로는 신약기반확충연구(유효물질~선도물질), 신약R&D생태계 구축 연구(후보물질~비임상), 신약임상개발(임상1상~임상2상), 신약R&D사업화지원의 4개 분야로 나뉘어 진행된다. 

KDDF는 신약개발 단계별 특성을 고려한 평가기준을 통하여 우수과제를 선정하여 관리하고, 신약 R&D 사업화 지원사업에서는 각 과제의 성공률 제고를 위한 R&D지원, R&D 성과의 사업화 지원, CMC 지원할 방침이다. 

신규과제에 해당하는 개발물질은 합성의약품, 바이오의약품, 천연물의약품 등이며 질환분야에는 전체 영역이 포함된다. 선정평가는 사전검토-서면평가-발표평가-실사평가-투자심의-운영위원회 절차를 통하여 진행된다. 

서면평가에서 목표 과제수의 3배수, 발표평가에서 1.5배수가 선별되며 추가로 자료 확인이 필요한 과제의 경우 실사평가 과정을 거친 후 투자심의를 진행하여 선정과 탈락과제를 결정하고, 투자심의 결과는 운영위원회에서 최종 검토하여 선정과제를 확정하게 된다.

유효물질 및 선도물질 단계는 ‘연구계획의 우수성’에 대해 70%의 비중을 두고 평가한다. 세부적으로 의학적 미충족 수요, 표적/물질의 이력, 타깃과 질환과의 연관성 및 동일 질환 다른 타깃 대비 경쟁력, 타깃 제어 가능성, 유효물질 도출을 위한 assay 보유 여부, 연구개발과제의 차별점이나 경쟁력 등이 고려될 수 있다.

후보물질 단계부터 임상 단계의 경우는 ‘제품의 우수성’에 중점을 두어 후보, 비임상단계의 경우 55%, 임상단계의 경우 45% 비중으로 평가한다. 선도물질 단계의 경우 유효물질 단계와 동일한 내용 외에도 선행연구 결과로부터 유효물질을 이용한 타깃 제어 가능성, 유효물질의 이력 및 관련 기초 데이터, 보유한 유효물질의 독창성 및 혁신성 여부가 검토된다.

연구 및 개발계획이 창의적이고 충실하며 신약개발과정에 적합한지 여부는 TPP(Target Product Profile), 목표 설정의 명확성과 타당성, 연구항목 설정의 적절성, 수행 계획의 효율성과 적극성, 연구내용, 평가지표, 예산, 기간 등의 적절성에 대하여 검토하여 판단하게 된다. 

한편, 지난 12일 2021년 2차 국가신약개발사업 「신약기반확충연구」 예비선정 과제 목록이 발표돼 이의신청 접수를 거쳐 이번 달 23일 최종 선정될 예정이다.