글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스(대표 차근식, 남학현)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 항체진단제품 ’ivisen IA-1100 COVID-19 IgG'에 대한 수출용 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

아이센스가 자체 개발한 'ivisen IA-1100 COVID-19 IgG' 제품은 △약 15분 이내에 혈장, 혈청, 정맥혈 등 다양한 검체 분석 △현장진단(POCT)에 적합한 배터리 전력 사용 △분석부의 모듈화로 코로나19 이외의 추가 질환 진단에 대한 용이한 확장성 등의 특징이 있다.

회사 관계자는 “이번 수출용 품목허가 승인에 따라 유럽CE 인증 과정을 마무리하고 유럽 등 글로벌 시장에 진출할 예정”이라며 “이미 2020년 임상시험을 진행한 결과, 각각 95% 이상의 민감도와 특이도를 나타내며 우수한 결과를 나타냈다. 또한 생산을 위한 양산 준비를 끝마쳤다”고 말했다.

회사측은 이 제품이 포스트-코로나 시대를 대비해 코로나 검사 뿐 아니라 동일한 플랫폼으로 다양한 검사까지 가능하게 개발된 점에서 Rapid 항체진단 기기들과는 차별화될 수 있다고 설명했다.

또한 혈청역학 검사 뿐 아니라, 향후 백신 개발 후 백신접종 시 항체검사 등에 이용되도록 개발됐기 때문에 백신 접종과 더불어 항체생성여부 진단 수요를 충족시키는 검사기기가 될 것으로 기대하고 있다.

아이센스 관계자는 “이번 ‘ivisen IA-1100 COVID-19 IgG’의 출시로 현장진단(POCT) 제품의 포트폴리오 다각화에 성공했을 뿐만 아니라 면역진단시장의 교두보를 마련했다”며 “기존 혈당사업의 전문성과 신규 진단사업의 확대로 진단기업으로서 내실을 견고히 다져 지속적인 성장세를 이어가겠다”고 말했다.