하임바이오는 세브란스병원에서 진행중인 표준치료 실패 암환자 대상 임상1상에서 위암 치료효과를 확인한바 있는데 기존에 비임상 동물시험을 통해 확인한 항암 효력에 대한 암 종이 모두 12가지다. 현재 진행하고 있는 임상시험에도 여러 가지 고형암 환자를 대상으로 진행 중이다.

이와관련 본지는 비임상 및 임상 총괄책임자인 양재혁 하임바이오 본부장을 만나 임상1상 중간 결과를 비롯한 지금까지의 진행상황과 향후전멍에 대해 들어보았다.

 -현재 세브란스에서 진행중인 임상1상에서 위암환자 치료효과가 확인되었다고 하는데?

작년 12월부터 시작된 세브란스병원에서 대사항암제 후보물질 스타베닙의 임상 1상이 진행 중이다. 표준 치료에 실패한 고형암 환자를 대상으로 약물을 경구 투여하는 방식으로 안전성을 평가 중에 병용투여가 아닌 단일물질을 투여한 환자군의 종양평가시 위암환자 종양의 크기가 감소하는 부분관해(PR, partial Response)가 확인됐습니다.

 -세브란스에서 진행중인 임상1상은 어떤 방식으로 진행하고 있나?

우선 두 가지 성분으로 구성된 스타베닙의 NYH817G와 NYH100P를 각각 몇 단계의 용량으로 단독 투여한 뒤 최대내약성 (MTD, Maximum Tolerated Dose)를 확보하는 Part 1과 두 물질을 병합한 스타베닙을 다시 몇 단계의 용량으로 투여하는 Part 2 방식으로 진행하고 있습니다.

-이번 임상1상은 단일물질을 투여했다는데 ?

맞습니다. 대상은 표준 치료에 실패한 암 환자로 임상 1상의 목적인 안전성 평가 외에도 치료 효과의 확인도 가능합니다. 단일물질에서도 부분관해가 보였다는 것은 하임바이오가 목표로 세우는 스타베닙의 투여시 암치료제로서의 가능성이 매우 높아졌다는 것을 의미합니다. 매우 고무적인 결과입니다.

2차로 진행될 병용투여에서는 더 좋은 결과가 기대됩니다. 하임바이오의 개발 목표는 NYH817G와 NYH100P의 병용투여로 안전성을 확보하고, 항암효과를 극대화시킨 암치료제를 개발하는 것입니다.

 -하임바이오가 임상중인 스타베닙은 어떤 치료제인가요?

하임바이오가 개발하고 있는 4세대 대사항암제 스타베닙(Starvanip, NYH817100)은 정상세포의 에너지 대사에는 영향을 주지 않는 반면, 암세포 에너지 생성 경로의 핵심 물질을 억제하여 암세포 에너지 대사를 효과적으로 차단함으로써 기존 항암제의 한계를 극복할 기술입니다. 스타베닙(Starvanip, NYH817100)은 암세포만 굶겨죽이는 차세대 암치료제 후보 물질입니다.

 -국내 임상1상 외에도 해외에서 임상을 계획하고 있나요?

국내 임상 1상이 진행되는 동안 글로벌 임상 전문 컨설팅업체인 엑셀리드(Axcelead)사와 함께 미국 임상 2상에 빠르게 진입하는 방향도 논의 중입니다. 일본 다케다제약 그룹의 계열사로 출발해 독립한 임상전문 컨설팅업체 엑셀리드(AXCELEAD)와 미국 제약업계에서 30년 이상 임상약리학자로 근무한 연구자 등과 미국 임상 2상을 추진하기 위해 미국 식품의약국(FDA) Pre-IND 미팅을 앞두고 있습니다

 -구체적인 해외임상 스케줄은 어떻게 되나요?

일본 엑셀리드(Axcelead)사와 오는 6월말 1차 미팅에 이어 7월중순 2차 미팅이 잡혀 있습니다. 또한 8월초 미국 FDA Pre-IND 미팅 자료를 제출 후, 10월경 미국 FDA Pre-IND 미팅을 빠르게 진행할 예정입니다.

특히 미국에서의 임상 사이트는 존스홉킨스대병원과 함께 미국의 빅2 병원으로 꼽히는 메이요클리닉(Mayo Clinic, 미국 미네소타주 로체스터 소재 종합병원)을 염두에 두고 있고, 이를 위해 종양학 전문 임상시험수탁업체(CRO)인 트레디셔널드럭디밸롭먼트(TD2)사와 논의 중입니다.

끝으로 양본부장은 “내년 중반기 종료 예정인 본 임상시험 1상에 대한 결과와 임상 2상 진입을 위한 암종 선택은 과학적 근거들을 바탕으로 면밀한 검토를 통해 선정할 계획이다. 본 임상시험 결과에 대한 발표는 해당 연구 데이터가 정리되는 대로 해외 유수 암학회와 저널 등을 통해 발표할 계획"이라고 밝혔다.