특발성 폐섬유증치료제인 '피르페니돈' 성분제제의 시판후 조사에서 '아나필락시스' 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 '피르페니돈' 성분제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과 일동제약의 '피레스파정200mg' 등 국내에서 허가받은 7개 품목에 대해 3월 11일자로 허가사항을 변경할 계획이라고 밝혔다.

피르페니돈 성분제제는 △피레스파정200mg(일동제약) △파이브로정200mg(영진약품) △피레스코정200mg(코오롱제약)
△파이브로정400mg(영진약품) △파이브로정600mg(영진약품) △피레스코정400mg(코오롱제약) △피레스코정600mg(코오롱제약) 등 5개사 7개품목이 허가돼 있다.

식약처는 이들 의약품의 허가사항 중 이상반응항에 '아나필락시스( anaphylaxis)'를 추가하도록 했다.

'아나필락시스'는 항원-항체 면역 반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신 반응이다.

식약처는 또 일반적 주의항에 '피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여 후 얼굴, 입술 및/또는 혀의 붓기와 같은 (일부 심각한)혈관부종으로 인해 호흡곤란 또는 천명과 아나필락시스 반응이 시판 후 조사에서 보고되었다. 따라서 피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여 후 혈관부종 증상, 중증 알레르기 반응 또는 징후가 나타난 환자는 즉시 치료를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 피르페니돈 성분을 포함한 의약품으로 인한 혈관부종이나 과민증의 병력이 있는 환자에게 이 약을 사용해서는 안된다'는 내용을 신설하도록 했다.