뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 성분에 대한 유효성 평가기 실시된다. 유효성 평가 평가에 따라 일반의약품으로 분류될 가능성도 적지 않아 업계의 이목이 집중되고 있는 상황이다.

식품의약품안전처는 최근 제약사들에게 공문을 보내 '콜린알포세레이트'에 대해 유효성과 관련한 필요성 여부를 검토하고 있다며 관련 자료를 11월 11일까지 제출해 줄 것을 요청했다.

식약처가 제약사들에게 제출한 자료는 △'콜린알포세레이트' 제제의 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료 △국내외 사용현황 △품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경(안) △유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등이다.

식약처는 유효성 평가 결과에 따라 ‘콜린알포세레이트’ 성분을 의약품을 유지할지, 건강기능을 재분류할지를 결정할 계획으로 알려졌다.

'콜린알포세레이트' 성분은 치매치료제로 허가받지 않았지만 진료현장에서는 치매환자들에게 처방되고 있으며, 최근 논란이 커지고 있는 의약품이다.

지난 10월 진행됐던 보건복지위원회 국정감사에서 '콜린알포세레이트' 성분이 건강보험재정을 축내고 있는 의약품이라는 지적이 제기됐고, ‘콜린알포세레이트’ 제제의 임상적 유용성과 효능에 대한 재평가와 건강보험 급여 기준이 설정되어야 한다는 주장이 나왔었다.

이후 보건복지부는 '콜린알포세레이트' 성분 제제에 대한 급여 재평가를 실시하겠다는 방침을 밝혔다.

복지부에 이어 식약처도 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 효과·효과 등 유효성 검토작업에 돌입하기로 한 것이다.

식약처의 유효성 검토작업에 따라 '콜린알포세레이트' 성분 의약품이 일반의약품으로 분류될 가능성도 적지 않은 것으로 파악되고 있다.

미국의 경우 '콜린알포세레이트 제제'를 건강기능식품으로 분류하고 일본에서는 의약품에서 퇴출하는 방안을 검토하고 있는 것으로 전해졌다.

‘콜린알포세레이트’ 성분 제제의 2018년 원외처방약 규모는 2천억대이며, 대웅바이오의 '글리아타민'과 종근당의 '글리아티린'이 시장의 70%를 점유하고 있다.