대화제약이 치매치료제 'DHP1401' 2b상을 종료했다. 결과는 증상별로 달랐다.

대화제약은 3일 '천연물 치매치료제 임상2상 시험 결과 보고' 공시를 통해  6종의 유효성 평가변수인 ADAS-cog, CDR-SB, NPI-Q, K-IADL, K-TMT-e를 이용해 치매증상개선을 평가한 임상에서 1차 평가변수로 선정한 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 경증-중등도 알츠하이머병 환자의 대표적인 표준 검사도구인 ADAS-cog(알츠하이머병 평가척도)에서는 최종목표를 만족시키는 통계적 우월성을 확인하지 못했다고 밝혔다.  다만, 초기 치매에 해당하는 경증 환자만의 결과에서는 ADAS-cog 점수가 도네페질 단독투여 대비 유의하게 개선되는 효과가 확인됐다고 설명했다.

또 2차 평가변수 중 지남력, 기억력, 주의집중력과 계산능력, 언어와 시공간 구성능력 평가를 통해 인지기능과 치매선별의 표준화된 검사도구로 알려진 K-MMSE(한국형 정신상태검사)에서는 DHP1401 병용투여시 도네페질 단독투여 대비 유의한 개선을 보였고, 전두엽 기능 장애를 탐지할 수 있는 K-TMT(한국판 노인용 기호잇기검사)에서도 유의한 개선을 확인할 수 있었다고 밝혔다.

회사 측은 "이 임상시험 결과에서 유의적 개선을 확인한 경증환자 대상 임상3상을 진행하는 대신 세부분석을 더 실시하고 이 중 유의미하고 긍정적인 데이터 들을 통해 치매 전단계 건강식품 또는 초기 치매환자를 대상으로 한 의약품 개발을 검토할 계획"이라고 말했다.

이 임상은 DHP1401 용량결정 및 도네페질 단독투여와 DHP1401 병용투여시 안전성과 유효성을 비교하기 위해 계획됐으며, 16개 기관에서 총 180명을 대상으로 2016년 12월 28일 첫 대상자 등록 이후 약 26개월 동안 진행됐다.