식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 18일 오후 1시 파티오나인(서울 강남구 소재)에서 국내 제약·바이오업계를 대상으로 의약품 품질 경쟁력 확보를 위해 국내 도입을 추진하는 ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD)’ 관련 워크숍을 개최한다.

의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 의미한다.

이번 워크숍은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(2019년 6월) 개정에 따른 QbD 적용 방안을 자세히 설명하고 국내 업계의 도입 사례를 공유하기 위해 지난 4월에 이어 올해 두 번째로 마련됐다.

주요 내용은 △QbD 기반 의약품의 허가신청 자료(CTD) 작성 방법 △QbD 등 혁신기술을 적용한 의약품 개발 동향 △실시간 공정분석기술(PAT)을 통한 의약품 품질관리 등이다.

공정분석기술(PAT, Process Analytical Technology) : 제품의 품질 보증을 위해 원료, 반제품, 공정의 중요품질속성과 성능을 적시에 측정하여 제조공정을 설계·분석·제어하는 시스템이다.

식약처는 국내 제약·바이오산업이 QbD 도입을 통해 국제수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또 앞으로도 QbD 예시모델을 지속적으로 개발하여 업계에 제공하는 한편, 관련 전문가를 양성하고 전문 컨설팅을 제공하는 등 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.