식품의약품안전처는 '히드록시클로로퀸' 성분제제의 안전성 정보와 관련해  국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 7월 17일자로 변경지시를 내렸다고 밝혔다.

'히드록시클로로퀸' 성분 21개 의약품은 허가사항중 임부 및 수유뷰에 대한  투여항에 "클로로퀸은 유전자 변이 및 염색체/DNA 손상을 유발 할 수 있는 약한 유전독성물질로 보고되었다. 매커니즘은 DNA 삽입(intercalation) 또는 산화스트레스 유발이 될 수 있다"는 내용을 추가해야 한다.

또 "박테리아를 이용한 in vitro 역유전자변이 실험(Ames test)과 설치류를 이용한 in vivo 연구(마우스 골수세포 자매염색분체교환, 마우스 골수세포염색체 이상 및 복강내 투여시 여러 기관에서 랫트 DNA가닥 절단)에서 양성 및 음성 결과가 모두 보고되었다. 이러한 염색체 영향이 동물에서 클로로퀸이 경구 투여시에는  관찰되지 않았다. 전체적으로 이들 세포 및 설치류 데이터는 유전독성 잠재성을 보여준다"도 신설해야 한다.

이와 함께 "클로로퀸 5mg/day를 수컷 랫트에게 30일간 경구 투여시 테스토스테론 수치와 고환, 부고환, 정낭 및 전립선 무게의 감소를 보였다. 치료 받지 않은 암컷 랫트와 14일 동안 10mg/kg 클로로퀸의 복강 내 주사를 받은 수컷 랫트를 교배 한 후 태아의 수가 감소되었다"는 내용을 반영해야 한다.

허가사항이 변경되는 '히드록시클로로퀸' 성분제제 의약품은 명인제약의 클로퀸정100밀리그램 등 21품목이다.​