이에 따라 식품의약품안전처는 미국 FDA의 국소마취제에 대한 의약품 안전성 정보 검토 결과를 수용해 '리도카인·프릴로카인' 복합제  36개 제품의 허가사항을 변경하겠다는 방침을 15일 밝혔다.

'메트헤모글로빈혈증'은 혈중에 고농도의 메트헤모글로빈(헤모글로빈분자 중 철이 3가로 산화된 것)이 존재하는 질환이다. 사람의 유전적인 대사결함, 즉 메트헤모글로빈 환원효소의 결손에 의해서도 일어난다. 또, 메트헤모글로빈 형성독(아질산염)의 섭취에 의해서도 일어난다. 청색증을 나타낸다

식약처는 '리도카인·프릴로카인' 복합제 허가사항중 경고항에 '국소마취제 사용과 관련하여 메트헤모글로빈혈증 사례가 보고되었다. 모든 환자들은 메트헤모글로빈혈증의 위험이 있으나 글루코스-6-인산탈수효소 결핍증, 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증, 심장 또는 폐손상 환자, 6개월 미만의 영아, 산화제 또는 이들 약물의 대사체 동시 노출 환자는 메트헤모글로빈혈증 임상증상 발생에 더 민감하다. 이런 환자에게 국소마취제를 사용하는 경우 메트헤모글로빈혈증 증상 및 징후에 대해 면밀한 관찰이 권장된다'는 내용을 추가할 계획이다.

또 "메트헤모글로빈혈증 징후는 약에 노출 후 즉시 발생하거나 몇 시간 뒤에 발생할 수 있으며 청색의 피부변색 및/또는 비정상적인 혈액의 착색이 특징이다. 메트헤모글로빈 수치는 계속 상승할 수 있으므로 더욱 심각한 중추신경계 및 심혈관계 이상 사례(발작, 혼수, 부정맥, 사망 등)를 피하기 위해 이 약과 다른 산화제의 투여를 중단하며 즉각적인 치료를 실시한다. 증상 및 징후의 중등도에 따라 환자는 지지요법(즉, 산소요법, 수분공급)에 반응할 수 있다. 더 중증의 임상 양상은 메틸렌 블루, 교환수혈 또는 고압산소 치료를 필요로 할 수 있다"는 내용도 반영된다.

허가사항이 변경되는 '리도카인·프릴로카인' 복합제는 한국아스트라제네카의 '엠라5%크림'을 비롯해 35개사 36개 의약품이다.