식품의약품안전처는 자궁근종 환자가 수술에 앞서 치료 목적으로 사용하는 '울리프리스탈' 제제(이니시아정)에 대해 간손상·간부전 등 부작용이 발생할 수 있다는 정보에 따라 해당제제 사용기간 중 매달 최소 1회 간기능 검사를 실시하고, 복용 중단 후 2∼4주 이내 추가검사를 실시하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 23일 밝혔다.

이번 조치는 유럽집행위원회(EC)가 해당제제에 대한 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 유익성·위험성평가는 아직 진행 중에 있으나 심각한 간손상 부작용 발생 위험을 최소화하기 위하여 해당제제 복용기간 동안과 복용중단 이후에 정기적인 간기능 검사를 실시하도록 조치한데 따른 것이다. 

다만, 이번 간기능검사 실시 조치는 ‘자궁근종’ 환자 치료목적으로 지속적으로 복용(1회 5mg)하는 ‘울리프리스탈’제제(이니시아정)에 대한 것으로, 동일한 성분이지만 ‘응급피임’ 목적으로 복용량이 다른 제제(1회 30mg)는 해당 조치대상이 아니라고 식약처는 설명했다. 

자궁근종 환자 수술전치료에는 신풍제약(주)의 이니시아정이 처방되며  울리프리스탈 1회 5mg씩 투여기마다 연속 3개월 투여한다.  응급피임에는 현대약품(주) 엘라원정이 처방되고 울리프리스탈 1회 30mg 투여된다.

식약처는 현재 국내에서 해당제제 사용에 따른 심각한 간손상 사례는 보고된 바 없으나, 부작용 발생을 예방하기 위해 제품 ‘사용 시 주의사항’에도 해당 내용을 반영할 예정이라고 덧붙였다.

또, 해당제제를 복용하는 동안 구역, 구토, 상복부 통증, 식욕부진, 무력감, 황달 등의 증상이 있을 경우 즉시 의사·약사와 상담할 것을 당부했다.

국내에서 ‘자궁근종’ 환자 치료 목적으로 허가받은 ‘울리프리스탈’ 제제는 현재 신풍제약 ‘이니시아정’ 1품목이다.  신풍제약의 '이니시아정'의 206년도 수입실적은 약 3억 4천만원이다.