생물학적동등성시험 실시기관들이 과당경쟁으로 인해 경영 악화에 시달리고 있다는 지적이다.

생물학적동등성시험은 생동성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.

생물학적 동등성 시험은 1989년 이후 허가된 전문의약품 신약과 동일한 제네릭 의약품을 허가받고자 할 경우에는 제네릭 의약품과 신약간의 생물학적동등성을 입증하도록 의무화했다. 이미 시판된 의약품인 경우에는 대체조제를 할 수 있도록 하기 위해서는 생물학적동등성시험을 거치도록 하였을 뿐만 아니라 2007년 이후에는 의약품 재평가시에도 생물학적동등성시험을 도입해 시행하고 있다.

이외에도 시판되고 있는 의약품의 제형을 변경하는 경우 (예를 들면, 첨가제 등을 일정 수준 이상으로 변경하는 경우)에도 생물학적 동등성 입증자료를 제출하도록 하고 있다.

지난 2001년 186개 품목이 생물학적동등성을 인정받은 것을 시작으로 2016년 8월말까지 총 1만 451개로 집계되고 있다.

2016년 8월말 현재 생물학적동등성시험 실시기관으로 지정받은 곳은 35곳이다.

이들 기관중 의료기관을 제외한 분석전문기관은 바이오코아(주), 크리스탈지노믹스부설 서울의약연구소, 한국의약품수출입협회부설 한국의약품시험연구원, 케일럽 멀티랩(주). (주)바이오썬택, (주)에스엘에스. (주)바이오인프라, (주)바이오메디앙, (주)휴거트바이오, ㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드, 경희약품분석센터, 한국의약연구소, 의료법인 녹십자의료재단, ㈜스카스비티티바이오애널리시스등 14곳이다.

이들 분석기관은 생물학적동등성 시험 대상 의약품을 보유하고 있는 제약사들을 대상으로 영업활동을 전개하고 품목을 수주받아 시험을 실시한다.

생물학적동등성시험 대상 품목은 한정돼 있고 기관들의 수주 경쟁이 치열하다보니 경영악화를 겪고 있는 분석기관이 적지 않은 것으로 알려졌다.

지난 2001년 생물학적동등성시험이 처음 도입될 당시 시험실시기관에 품목당 수주하는 금액은 3,000만원대였다.

이후 생동성시험과 관련해 제출해야 하는 자료도 늘어나고, 고가 분석기기의 도입비용도 증가해 시험에 투입되는 비용은 늘어났음에도 불구하고 품목당 생물학적동등성 시험 수주비용은 제자리 걸음 또는 하락하고 있는 것으로 전해졌다.

생물학적동등성시험 실시기관의 한 관계자는 "생물학적동등성시험 실시기관들간의 출혈경쟁으로 인해 수준 단가가 적정수준의 50% 이하까지 떨어지고 있는 상황이다"며 "이같은 추세가 지속되면 경영악화로 문을 닫는 시험기관이 나타날 수 있다"고 지적했다.

이 관계자는 "생동성시험 실시기관 관계자들을 만나면 경영 악화를 호소하는 곳이 적지 않다"며 "그런데도 불구하고 너죽고 나죽자는 식의 출혈경쟁이 업계에 확산되고 있다"고 우려했다.

특히 이 관계자는 "생물학적동등성시험 실시기관은 국내 제약산업의 경쟁력을 높이는 인프라인만큼 존립이 위태로우면 결국 그 영향은 제약업계에 미칠 수 있다"며 "생동성시험 실시기관들의 제살깍아먹기식 출혈경쟁이 자제되어야 한다'고 당부했다.