식품의약품안전처는 의약품 허가(신고) 신청 시 해외 제조원을 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사를 분석해 국내 제약사가 GMP를 운영하면서 알아야 하는 주요 정보를 식약처 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다.

의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은  품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정이다.

이번 정보 공개는 해외제조원 GMP 실태조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사 등과 공유함으로써 제약사 부담은 줄이고 GMP 운영의 효율성은 높이기 위해 마련됐다.

이번 공개되는 정보는 △시설 및 환경의 관리 △기준서 관리 △문서관리 △밸리데이션 △품질관리 △제조관리 △제조위생관리 △변경관리 △교육 및 훈련 등의 분야에서 지적된 보완사항이다.

이번 정보는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 지난 2014년부터 2015년까지 33개 국가, 109개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태조사 결과를 바탕으로 했다.

식약처는 이번 정보 공개를 통해 국내 제약사가 해외 제조원의 GMP 운영상황을 파악하고 실태조사를 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 제약사의 경쟁력을 강화하고 우수한 품질의 의약품 생산환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.