바이오니아의 지카 및 메르스 진단키트가  질병관리본부에서 지카 및 메르스 진단키트의 '긴급사용을 위한 평가 및 대상 선정' 공고에 따라 지난 7월 신청 및 평가를 완료, 지난 8월 12일 긴급사용승인 대상 제품으로 선정됐다.

긴급사용 승인 시약은 지카(바이오니아, 알토나), 메르스(바이오니아, 코젠바이오텍) 각 2종의 분자진단시약(실시간 RT-PCR)이다. 의료기기법에 따라 식약처가 최종 인정했으며, 8월 16일부터 1년간 한시적으로 민간의료기관에서 사용 할 수 있다. 회사는  2종의 긴급사용승인을 모두 받은 회사로 기술력을 인정받았다.

지카바이러스 및 메르스 감염병 검사가 가능한 의료기관은 '우수검사실 신임 인증'을 받은 의료기관으로 질병관리본부장이 인정하는 기관으로 제한된다. 국내 24개 의료기관과, 11개 진단검사센터가 해당된다.

해당 병원에서는 환자 검체 채취 및 검사가 가능하며, 일반 병의원에서는 환자 검체를 채취해 인정받은 수탁검사센터에 검사 의뢰하는 방식으로 진단 검사할 수 있다. 위험지역 방문 등 지카바이러스에 노출된 임산부는 임상증상이 없어 의심환자기준에 적합하지 않더라도 검사를 원하는 경우 건강보험(급여)으로 검사 가능하다.

또 메르스 및 지카바이러스 의심환자 기준에 적합하지 않지만 검사를 원하는 경우 본인부담(비급여)으로 검사받을 수 있다.

AccuPower® ZIKV Real time RT-PCR Kit 및 AccuPower® MERS-CoV Real-Time RT-PCR Kit 는 지카바이러스 및 메르스 감염병의 발생 및 대유행을 방지하기 위한 국가 방역용으로 의료기관에서 사용을 할 수 있게 됐다.

바이오니아 관계자는 ' 지카, 메르스 진단키트는 분자진단 시스템 ExiStation™을 사용함으로써 환자에서 확보한 검체로부터 핵산추출 및 증폭, 결과 분석까지 모든 과정을 한번에 통합하여 분석할 수 있어 검사자의 편의성이 좋고 검사의 정확도가 매우 높아 시장 경쟁력이 충분하고 더불어 기존의 B, C형간염, 에이즈검사, 성병, 결핵검사 등도 같이 할 수 있는 시스템"이라고 설명했다.

한편 회사는 긴급사용승인을 받은 지카, 메르스검사를 원하는 검사기관에서 ExiStation™ 사용을 요청할 경우 한시적으로 2개월간 무상임대를 지원할 예정이다.