구분

건의명

검토결과

주요내용

1. 기업 활동 저해 요인 제거로 경제 활력 제고

1-1

식품의 보존ㆍ유통기준 합리화

수용

○ 냉동제품을 해동하여 판매할 수 있는 품목을 냉동 과․채주스, 냉동치즈류, 냉동버터류 및 살균 또는 멸균하여 진공포장된 냉동수산물가공품으로 확대(‘16.12월)

○ 실온제품인 건포류나 건조수산물을 냉장 또는 냉동으로 유통 가능(‘16.12월)

○ 냉동식품을 보조하기 위해 함께 포장되는 실온유통 대상인 소스류, 장류, 식용유지류, 향신료가공품의 냉동유통 허용(‘16.12월)

* 「식품의 기준 및 규격」(고시) 개정

1-2

식품 표시기준 개정 횟수 최소화 및 시행기간 연장

기조치

○ 식품의 표시기준 개정시 규제사항은 최소 1년 이상 유예기간 부여하고, 재고 포장지 소진을 위해 약 3년의 경과기간 허용

* 「식품등의 표시기준」 (고시) 개정(‘16.6.13)

1-3

시험ㆍ검사기관 품질보증책임자 기준 완화

수용

○ 품질보증책임자 전공 요건 완화( ‘16.12월)

* 「식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」개정

1-4

식품공전에 ‘도시락’ 유형 신설

불수용

○ 도시락에 대한 별도의 유형 신설 시 다양한 형태의 도시락 개발ㆍ생산을 저해하여 또 다른 규제로 작용할 우려가 있음

* 도시락 정의에 부합하지 않는 제품은 도시락이라는 표현이 불가능해짐

1-5

음식점 ‘옥외가격표시제’ 자율 전환

중장기

○ 옥외 가격표시제의 ‘자율시행제’ 전환은 사회적 합의가 우선 필요하여 유관부처와 소비자단체 등의 관련 업계의 의견을 종합적으로 수렴하여 검토할 계획임

1-6

전문의약품 사용 설명서(첨부 문서) 제공방식 개선

기조치

○ 의약품 용기나 포장에 모든 정보가 기재된 경우 첨부문서를 생략 가능

* 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정(‘16.6.30)

1-7

의약품 GMP 해외제조소 현장실태조사 개선

일부 수용

○ GMP 현장실태조사 처리기한 단축을 위해 단계적으로 서류평가 대상 및 국가간 GMP 상호실사 면제협약 체결(스위스 등) 등을 확대 할 예정

○ 3년마다 실시하는 GMP 평가는 우리나라 GMP 신뢰도 유지 차원에서 정기적인 실태조사 생략은 어려움

* 46개 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서도 3년마다 GMP 적합성 평가를 실시하고 있음

2. 융ㆍ복합, 신기술 제품의 시장 조기 출시 지원

2-1

식품품목제조보고 처리 절차 개선

수용

○ 품목제조보고 업무 신속처리를 위한 원재료 코드 사례집․지침서 제작․배포 및 지자체 교육 실시(‘16.8월)

○ 원재료 코드 발급 진행상황 및 처리 결과를 문자메시지와 식품안전정보포털을 통해 영업자에게 제공(‘16.8월)

2-2

일반의약품 안전성ㆍ유효성 심사 완화

수용

○ 일반의약품 안전성, 유효성 심사 시 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 문헌자료 세부기준 마련(‘16.11월)

○ 의약품 재평가 시 국내 사용경험을 반영할 수 있는 세부기준 마련(‘16.12월)

2-3

향정신성의약품 ‘펜터민, 펜디메트라진‘ 신규 허가 허용

수용

○ 향정신성의약품 ‘펜터민, 펜디메트라진‘ 신규 허가 허용(’17년)

* 마약류통합관리시스템 의무화(‘17년, 향정신성의약품)시 허가 제한 해제

3. 식품ㆍ의약품 등의 해외 신시장 창출 견인

3-1

창조 혁신적 융복합 제품의 신속 허가 제도 마련

수용

○ 의료기기 개발 단계별 허가 제도 도입(‘16.9월)

* 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(고시) 개정

3-2

의료기기 분야 전문인력 강화

기조치

○ 의료기기분야 제품개발자 등 업계를 대상으로 맞춤형 교육 시행 중(‘15년∼)

3-3

화장품 수출 확대를 위해 중국 위생허가 교육 강화

수용

○ 중국 행정허가 및 통관 등 실제 수출시 발생할 수 있는 사례 위주의 심화 교육 신설(‘16.8∼9월)