연어 정액에서 추출한 'PDRN®'성분 주사제의 제네릭 의약품 허가를 둘러싼 논란이 뜨거워지고 있다. 

'PDRN®' 주사제 원개발사격인 파마리서치프로덕트가 최근 감사원에 제네릭 의약품을 출시한 한국비엠아이에 대해 완제의약품 제조품목 허가처분 취소를 요청하는 심사청구를 제기한 것으로 알려졌다.

심사청구는 행정기관에 대해 위법 또는 부당한 처분에 대한 심사를 구하는 행정쟁송 절차이다. 파마리서치프로덕트의 감사원 심사청구 제기는 식품의약품안전처가 'PDRN®'성분 주사제의 제네릭 의약품 허가 검토에 사용된 자료에 문제가 있다는 것이며 이를 통해 출시된 제품이 오리지날 제품과 품질이 달라 약효동등성을 벗어났으므로 허가 취소 사유가 발생한다는 내용이다.

'PDRN®'은 연어와 송어의 정액세포에서 추출한 것으로 '피부이식후 상처치료 및 조직수복'의 적응증을 가진 동물유래의약품이다. 

이 제품은 이탈리아 마스텔리社에서 개발한 제품으로 국내에서는 파마리서치프로덕트가 최초로 도입했으며, 효능·효과의 우수성으로 인해 현재는 연 150억대까지 시장이 확대된 상황이다.

오리지널 제품 회사격인 파마리서치프로덕트는 이 제품을 허가받기 위해 식약처부터 DMF(원료의약품 등록) 승인을 받았고, 원료 생산 및 공급지인 파마리서치 강릉공장과 이탈리아 마스텔리사 두 곳에 대해 식약처의 현지 실사를 받았다.

하지만 제네릭 의약품 신청업체들은 서류심사만으로 제품허가를 받으면서 논란이 발생하게 됐다. 

파마리서치프로덕트측은 감사원에 제출한 심사청구를 통해 "'PDRN®' 주사제 제네릭 의약품 생산업체인 한국비엠아이의 중국 조품 공장이 의약품 GMP 인증이 없는 업소일 뿐 아니라 GMP 운용을 위한 제조시설이 없는 등 의약품 제조 및 품질관리 기준에 부적합한데도 식약처가 서류 검토만으로 허가를 내준 것에 문제가 있었다"고 밝혔다.

또 "중국제조소에서의 제조 공정은 PDRN®의 핵심 공정이며 결국 약효물질인 조품을 만드는 주요 공정이므로 GMP 동등 이상의 시설 및 관리 여부를 실사를 통해 확인할 필요가 있었다"며 "이러한 사유로 최근 출시된 제품의 품질 부적합 시험 보고서를 감사원에 추가 제출했다"고 덧붙였다.

특히 파마리서치프로덕트는 "'PDRN®'은 원개발사와 제네릭 모두 원재료는 연어의 정액을 사용하도록 규정하고 있는데도 불구하고, 한국비엠아이는 연어 정액이 아닌 정소(고환)로 사용하는 등 허가사항과 다른 원재료로 사용하고 있는 것으로 알려졌다"며 "동물 생약의 공정 관리 부분도 하루 속히 개선돼야 한다"고 지적했다. 

이같은 파마리서치프로덕트사의 주장에 대해 한국비엠아이는 '일방적인 주장에 불과하다"고 반박하고 있다. 

한국비엠아이 관계자는 "제네릭 의약품 허가과정 중 식약처에서 엄격한 수준의 자료 제출을 요구했고, 그에 따른 자료 제출을 통해 허가를 받았다"며 "또 허가사항과 다른 원재료를 사용한다는 것은 허위 비방에 불과하다"고 밝혔다.

이와 함께 한국비엠아이는 "파마리서치프로덕트사가 'PDRN®' 성분 제네릭 의약품에 대해 허위 비방의 정도가 심각해 공정거래위원회에 정식으로 문제제기를 한 상태이다"고 덧붙였다. 

'PDRN®' 허가권자인 식약처는 논란이 일고 있는 것에 대해 다소 곤혹스럽지만 정해진 절차와 규정에 따라 허가를 내 주었기 때문에 허가 자체에는 문제가 없다는 입장인 것으로 전해졌다. 다만 감사원이 조사를 하고 있기 때문에 공식적인 입장 표명은 어렵다는 반응을 보이고 있다.

'PDRN®' 성분 주사제의 제네릭 의약품 허가 논란은 양측에 주장에 대한 명확한 사실 규명이 이뤄질 때까지 제약업계와 식약처를 뜨겁게 달굴 것으로 예상된다.