지트리비앤티는 미국 자회사 ReGenTree를 통해 개발중인 안구건조증치료제 ‘RGN-259/GBT-201’의 미국 임상2b/3상을 완료했다고 9일 밝혔다.

회사 측에 따르면 317명의 피험자를 대상으로 미국 여러 곳의 안과 특성화 병원에서 임상을 실시한 결과,FDA의 안구건조증 신약 승인의 두 가지 필수요건인 Symptom과 Sign에서의미 있는 치료 효과가 확인됐다.

특히 Symptom의 경우 대표적인 측정항목인 Ocular discomfort가전체 피험자군을 대상으로 한 분석에서 통계적 유의차가 확인됐고, Sign의 경우 눈물막파괴시간 등의 선정기준으로 약간 조정된 피험자군들에서 각막상처치료와 눈물량증가의효능에서 통계적 유의차또한 확인됐다.

또 이번 임상에서 RGN-259가 각막 전체에 고르게, 그리고 상당히 빠른 치료효과를 보이는 것이 확인됐다.  이는 안구건조증 치료를 위한 각막 세포의 이동 촉진, 세포 보호, 항염 작용, 세포자연사 억제 등과 같은 RGN-259의 다기능 치료 매커니즘이 반영된 결과로 여겨진다고 회사 측은 설명했다.

각막 전문가로 유명한 미국 하버드의과대학의 Dr. Joseph B. Ciolino 안과교수는“빠른 시간 내 치료 효과를 보이는 치료제가 매우 필요한 상황에서, 이번 임상에서 확인된 RGN-259의 효과로 비추어 보아발병 원인이 다양한안구건조증에RGN-259가 매우 효과적인 치료제가 될수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

지트리비앤티 양원석 대표이사는 “이번 임상의 의미는 전체 피험자군을 통해 Symptom의1차평가변수측정 항목에서 기술적으로 통계적 유의차가 확인됐다는 점이며, 더욱이 2014년 완료된 임상2상에서의 Symptom 결과의 성공적인 재현을 통해,NDA 허가 가능성에 더욱 접근할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다.”고 말했다.

양 대표는 “다만 1차 평가변수에서 Symptom의 경우 측정시간 기준의 미세한 차이, Sign의 경우 이번 임상결과를 바탕으로 한 피험자 선정기준의 일부 조정 등 3분기 내 FDA와의 미팅을 통해 추가 3상에 대한 방향설정을 확정함으로써 2018년 FDA 신약승인 목표를 그대로 추진함은 물론,이번 임상시험에서 확인된 RGN-259의 다기능 치료 메커니즘 등 여러 결과에 대해 이미 높은 관심을 표명하고 있는 다국적제약사들을 상대로 조속한 글로벌라이센스 기회 개발도 본격화하겠다.”고 말했다.