㈜알테오젠이 4월 1일 미국 보스턴에서 열린 제 98차 ENDO 학회에서 저체 개발한 지속형 성장호르몬(ALT-P1)에 대한 임상 1상 결과를 발표했다.

알테오젠의 지속형 성장호르몬(ALT-P1)은 미국에서 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험결과, 20mpk의 고용량을 투여해도 약물에 의한 부작용 등이 관찰되지 않는 등 안전성 및 유효성을 입증한 바 있다.

회사 측에 따르면 CJ헬스케어와 공동으로 연세대학교 의대에서 40명의 건강한 한국 성인 남자를 대상으로 진행된 임상 1상(dose-escalated single dose, single blind, placebo controlled 시험)에서는  ALT-P1 용량을 0.03mpk부터 올려가면서 최대 0.35 mpk까지 투여해 약물 투여에 따른 약물동태학 및 약력학 상태와 약물 투여에 따른 이상 반응 등 부작용 유무를 측정했다.

시험결과 ALT-P1은 0.06mpk 투여군에서부터 체내 반감기가 기존 1세대 성장호르몬 대비 괄목하게 증가해 0.12mpk, 0.24mpk, 0.35mpk 투여군에서 1주일 제형 개발 가능성을 보여주었다. 또 성장호르몬 투여 후 혈액 내에서 IGF-1의 농도도 0.12mpk ~ 0.35mpk 투여군에서 ALT-P1 투여 전의 IGF-1 수치보다 용량 의존적으로 유의성 있게 증가해 1주일 동안 유지됨을 보여 줬다

ALT-P1 투여에 따른 주사 부위의 통증 등은 거의 나타나지 않았으며 일부 환자에서 경미한 부작용 등이 보고됐으나 시간이 지남에 따라 소실됐다. 무엇보다도 전체 ALT-P1 투여 대상에서 약물에 의한 항체(ADA)가 전혀 나타나지 않아서 매우 안전하고 효과적인 1주일 1회 투여가 가능한 지속형 성장호르몬 성공 가능성을 보여줬다고 회사 측은 밝혔다.

알테오젠 박순재 대표는 “지속형 성장호르몬은 약물의 효과도 중요하지만 무엇보다도 안정성이 개발 성공의 가장 중요한 요인이고 이 문제를 극복하지 못해 많은 제약회사들이 제품 개발에 실패했다는 점을 감안할 때  ALT-P1은 적은 용량으로 우수한 효과를 나타낸다는 면에서 고무적인 결과”라며 “무엇보다 ALT-P1 투여 후 약물에 의한 항체 생성이 전혀 없고 부작용이 없는 것이  강점”이라고 강조했다.

회사는 올해 성인 환자들을 대상으로 후속 임상시험에 착수하고, 이어서 소아 환자들을 대상으로 임상을 진행해 적응증을 넓혀 나갈 계획이다.

한편 성장호르몬은 전 세계 약 4조원의 시장을 형성하고 있다. 현재 매일 주사를 맞아야 하는 성장호르몬이 전 세계 시장을 주도하고 있어, 주사에 따른 부작용이 없고 주사 부위에 통증이 없는 지속형 성장호르몬이 개발되면 성장호르몬 전체 시장규모가 크게 증가할 것으로 전망된다.