녹십자(사장 허은철)는 2015년 일관된 길을 갔다. 핵심사업인 혈액제제와 백신 분야에 더욱 집중했고, 2010년 10%정도에 불과하던 전체 매출의 해외사업 비중은 20%를 넘어서며 사업 저변을 넓혀 나가고 있다.

캐나다 혈액제제 공장 착공, 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 FDA 허가 신청, 4가 독감백신 허가 등 앞으로 성장 발판이 될 과제들도 진행됐다.

허은철 사장은  “수십 년간 온전히 집중했기 때문에 국내시장 리더를 넘어서 글로벌 시장에서도 활약할 수 있게 됐다”며 “올해도 국내시장에서 단단하게 다져진 혈액제제와 백신을 필두로 글로벌 시장에 도전할 것”이라고 피력했다.

▲ 지난해 성과와 올해 계획은

- 올해도 두 자릿수 성장을 목표로 잡았습니다. 연구개발비도  매년 매출액의 10%에 달하는 금액을 투자해 왔고 지난해도 매출액 대비 10% 정도였는데 올해는 전년대비 30% 이상 증가한 1,300억 정도 잡았습니다.

지난해 11월 면역글로불린 IVIG-SN의 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했는데 녹십자 혈액제제의 미국 첫 허가를 기대하고 있는 올해는 특히 비장합니다. 녹십자 제품의 본격적인 글로벌화를 위한 가장 중요한 과제이기 때문입니다.

봄에 혈액제제 오창공장 실사를 받을 예정인데 중요한 키가 될 것 같습니다. 임상도 중요하지만 공장GMP도 중요해 준비 중이라 바쁜데 시험을 앞두고 있기에 부담은 많습니다.특히 cGMP 그냥 되는 게 아니고 인력도 많이 필요하기 때문에 어려운 가운데서도 QA QC 인력을 많이 뽑았습니다.

처음이 어렵지 길을 트면 이어져서 수월할 것으로 생각됩니다. 이러한 과정에서 얻어지는 경험과 자신감을 바탕으로 글로벌 마인드셋(사고방식)과 개발 역량을 더욱 강화해 나간다면, 제2, 제3의 글로벌 제품 개발은 훨씬 더 쉬워지고 더 효율적으로 수행할 수 있을 것으로 봅니다.

 ▲ 녹십자 하면 혈액제제와 백신인데 혈액제제 현황은

- 과거 혈액제제에 대한 우려가 있었습니다. 10년, 15년 전 만해도 유전자재조합이 나오면 혈액제제 없어지는 것 아닌가 하는 말들이 있었는데 면역글로블린 때문에 놀랍게도 성장하고 있습니다.

혈액제제는 비약적 성장은 아니더라도 굉장히 안정적으로 성장할 수 있는, 녹십자가 선진시장에서 활동할 수 있는 분야입니다.

저희가 글로벌 10개 사에 드는데 현재 수준과 중국공장 및 오창공장 등을 보면 2019년 분획제제 만으로만 ‘톱5’에 들어갈 것으로 기대합니다. 하지만 그렇게 되려면 하지만 미국에 들어가야 합니다.

미국에 안 들어간 글로벌 회사는 없습니다. 일하는 방식, 연구개발 마케팅 물류 등 모든 분야가 한 단계 올라가야 미국 시장에서 사업을 할 수 있습니다. 기초 체력을 키우는 것입니다. 미국진출을 앞둔 혈액제제는 우리가 막차가 아닐까 합니다.

▲ 독감백신 전략은

-독감백신은 수출을 잘해 왔습니다. 지난 3-4년간 녹십자 성장을 이끈 것은 독감백신과 혈액제제 수출입니다. 매년 20% 이상 성장했습니다. 문제는 어떻게 수출할 것인가 하는 것입니다. 중국 인도 등에서 생산하기 시작하면 시장이 힘들어지기에 만만한 시장은 아닙니다.

저희는 백신이 강한 다국적제약사와 경쟁할 생각은 없고 특정 백신 몇 개를 잡아 경쟁력 있게 키우려고 합니다.

마켓의 70%를 차지하고 있지만 선진시장에 가려면 준비할 게 많은데 어떻게 돌파할 것인가를 2년 전부터 준비하고 있고, 각 선진국 임상을 다시 하고 노인용 플루, 멀티도즈, 신제형 개발 등 다양한 사업모델도 준비하고 있습니다. 저희는 독감만 해도 연구개발 파이프라인이 가득합니다.  타 회사와 차별점입니다.

▲ 연구개발 파이프라인은

- 녹십자 하면 백신과 혈액만 부각됐는데 저희도 신약개발은  꾸준히 준비해 왔고 좋은 파이프라인도 있습니다. 독감백신과 혈액제제 연구개발과 선진시장에 진입시키는 데 집중하느라 연구개발 늦어진 면이 있는데 임상 1,2상 파이프라인 있습니다.

저희 임상 1,2상 대부분은 항체 제제인데 항체 항암제 이런 것들이 초기 임상결과가 좋아  좋은 결과가 나오지 않을까 기대합니다. 특히 올해부터 해외학회서 발표하고 있습니다.

▲오픈이노베이션이 화두인데

- 제약사끼리 서로 잘해 보자는 시도는 많이 있었습니다. 그런데 문화적인지, 신뢰 문제인지 , 주고 받을 것이 없는 것인지  등 여러 이유로 안됐는데 이제는 좋아지고 있다고 봅니다.

저희는 연구개발 협업도 많이 해봤습니다. 외부에서 온 것이 많은데 과거에는 좋은 결과를 못 얻었지만 지금은 결과가 좋고 우리도 그쪽도 좋습니다.

▲글로벌 견해는

-글로벌 글로벌 하는데 준비 안된 상태에서 미국가면 독이 될 수 있습니다.

특히 요즘 다국적제약사들이 실사를 세밀하게 합니다. 물류 배송 CP수준 CEO생각 등도 다 봅니다. 저희도 미국에 가기 위해 이런 것들을 올려 놓았습니다.

우리나라는 아직 선진국과 차이가 있는데, 수출하고 영어한다고 글로벌이 아니고 사고가 달라져야 합니다. 회장님께서도 계속 말씀하고 계십니다.

매출의 50% 이상이 해외에서 나오는 것이 글로벌 회사라고 저희는 정의하고 있고, 2020년으로 정했습니다.

▲전문약 계획은 

-RX본부에 MR이 200명 가까이 있습니다. 국내 시장에서 성장하려고 하는데 많은 회사들과 제휴하고 있습니다. 복합제를 포함해 벤처나 라이선스 협업을 하고 있습니다. 굉장히 많은 것은 할 수 없지만 저희가 잘할 수 있는 분야 있는 거 몇 개 정했습니다.

또 상품 비즈니스도 하고 있습니다. 수익성이 없다고들 하는데  효율적이면 수익을 낼 수 있습니다. 상품비즈니스는 끝날 때가 문제인 것 같습니다.

▲ 일반약 전략은

-우리는 일반약도 굉장히 잘합니다. 웬만한 회사 규모입니다.
지난해도 9% 이상 성장했는데 규모 크고 잘하는 것은 맞지만 녹십자라는 틀 안에서 어떻게 키울가 고민하고 있습니다. 약국에만 머무르지 않고 컨슈머헬스케어 쪽으로도 유통을 확대해야 하지 않을까 생각합니다.

▲리베이트 척결 자정노력은

-영업의 구태를 버리지 못하는 회사, ‘정도 경영’을 이어가지 못하는 회사는 도태될 수밖에 없습니다.저희 녹십자는 불공정한 거래 관행의 풍토 속에서 지속적으로 ‘정도 경영’을 실천하며 진정한 경쟁력을 제고시키고 있습니다.

1999년 제정한 ‘녹십자 윤리강령’을 통해 윤리경영에 앞장서 왔고, 2007년 8월에 이미 공정거래 자율준수 프로그램(CP)을 도입했으며, CP 전담조직을 편성하고 CP관리를 강화해 왔습니다.

이 같은 노력을 통해 녹십자는 ‘깨끗한 기업, 투명한 기업’이라는 사회적 평판을 얻었고, 이를 무엇보다도 값지고 소중하게 여기고 있습니다. 이러한 전통은 앞으로도 지속될 것이며, 가장 선도적인 윤리경영과 투명하고 공정한 거래 관행을 통해 업계의 모범이 되겠습니다.

▲ 경영철학은

-저는 ‘녹십자답다’라는 말이 최고의 칭찬이라 생각합니다. 녹십자의 뚜렷한 색을 표현하는 것이기도 하지만 지금까지 우리 녹십자 임직원이 꾸준히 일궈온 성장은 녹십자답기 때문에 가능했기 때문입니다.

한 눈 팔지 않고 오랜 기간 한결같이 집중하는 전문성과 성실함 그리고 성장을 통해 실현될 많은 이타적 가치들을 우선시하는 성숙함이 바로 녹십자다운 것입니다. 녹십자 구성원 모두가 이러한 가치와 중심에서 벗어나지 않도록 방향을 잡고 이끌어 주는 것과 더 녹십자다울 수 있도록 철저히 본을 보이는 것이 저와 임원들 몫입니다.

제가 책임감 느끼는 것은 당연한 데 윗사람이 잘해야 한다는 것 느낍니다. 위에서 명확히 방향을 정하고 제시하려고 노력하고 있습니다. 

◇해외사업 현황 및 계획=지난해 캐나다 법인 Green Cross Biotherapeutics(GCBT)의 혈액제제 생산시설이 착공에 들어갔다. 국내 기업이 북미에 직접 바이오 의약품 공장을 설립하는 첫 사례. 현재 캐나다 내 면역글로불린과 알부민 등을 생산하는 시설이 없기 때문에 이 공장이 본격적으로 가동하기 시작하면 녹십자가 독점적 설비 구축에 따른 차별적 경쟁우위를 차지할 수 있게 된다. 

캐나다 혈액제제 공장은 올해 건물 건축이 완료될 예정이고, 늦어도 2019년에는 본격적인 상업생산에 돌입할 예정입니다. 캐나다 혈액제제 공장은 북미 시장에 공급할 면역글로불린, 알부민 등을 생산하게 됩니다. 또 알부민을 중심으로 급성장하고 있는 중국 시장에 이 곳에서 생산하는 알부민 수출도 계획하고 있다.

안정된 원료혈장 공급을 위해서는 미국 법인 Green Cross America (GCAM)가 지속적으로 혈액원을 늘려나가고 있다. 작년에만 3곳의 혈액원을 개원해 현재 8개의 혈액원을 운영하고 있고 올해에도 3곳의 신규 혈액원을 설립할 예정으로, GCAM은 향후 10년간 미국 내 혈액원을 30곳으로 늘려 연간 100만 리터 이상의 원료혈장을 확보할 계획. 독감백신으로 대표되는 백신 부문은 두드러진 수출 성과를 내고 있다.

독감백신은 해외 진출 5년 만에 중남미 독감백신 입찰시장에서 굴지의 글로벌 제약사들을 제치고 점유율 1위를 기록하며 지난해 수출액 500억원을 돌파했다.

작년에 국내 판매 허가를 받은 4가 독감백신은 기존 3가 독감백신에 이어 일인용과 다인용 모두 WHO의 사전적격성평가 인증을 받아 중남미 입찰시장 1위 자리를 수성하고, 더 나아가 선진 제약 시장으로의 공급 확대도 계획하고 있다.

헌터증후군 치료제 헌터라제는 출시 지난 2014년 출시 2년만에 매출 100억원을 돌파하며 국내 시장 점유율이 50%를 넘어섰다. 작년에는 국내 시장 점유율 확대와 더불어 중남미, 중동 지역 5개국에 수출되며 매출액이 200억원을 돌파했다. 이는 글로벌제약사 한 곳이 독점하던 시장에서 매우 의미 있는 성과이며 녹십자는 올해에도 중남미, 중동 지역을 중심으로 계속 수출국가를 늘려나갈 계획다.

◇연구개발 현황 및 전략= 제제별로 백신과 재조합단백질(Recombinant protein)/혈장단백질(Plasma derived protein), 단클론항체(Monoclonal antibody), 질환별로는 감염성 질환, 암(Cancer), 그리고 희귀난치성질환에 주력하여 연구개발을 해 나가고 있다.

혈액제제 IVIG SN의 경우 지난해 미국 FDA에 생물학적제제 품목허가(BLA)를 신청했고, 아울러 헌터증후군 치료제 헌터라제 또한 글로벌 진출을 위한 임상을 준비하고 있다.

이와 함께, B형 간염 바이러스를 중화하는 항체인 GC1102의 경우 세계 최초로 간이식 환자를 대상으로 임상2상을 마쳤으며, 만성B형간염환자를 대상으로 임상1상을 시작했다. 또한 대장암을 타깃으로 하는 항체치료제인 GC1118은 기존 치료제와 차별화된 기전을 가진 항체로, 임상1상을 진행 중이다.

이외에도 차세대 혈우병 치료제를 비롯한 다양한 혁신 바이오 신약에 대하여 비임상 단계의 공정개발에 들어가 있으며, 항암면역치료용 항체 제제 후보물질 발굴 등의 연구가 활발히 진행 되고 있다.인플루엔자 백신에 대해서도 다양한 연구개발이 진행되고 있ek.

지난 2009년 국내 최초의 계절인플루엔자 백신, H1N1 신종인플루엔자 백신 등을 시작으로 최근 허가 받은 백신에 이르기까지 단가, 3가, 4가 백신을 개발하는 등 다양한 바이러스주에 대응력을 갖추고 있다. 더불어 다인용(multi) 및 일인용(single) 바이알(vial, 약병)과 프리필드시린지까지 다양한 제형으로 개발하는 등 다양한 형태의 인플루엔자 백신을 확보하고 있다.