대화제약은 지속적인 제품개발을 위해 1984년 중앙연구소를 설립했으며 판교연구소 향남연구소 씨트리 남양주연구소를 두고 있다. 중앙연구소에서는 제네릭 및 항암제 ‘Scale-up'연구, 판교연구소는 DDS 및 천연물신약 연구, 향남연구소는 합성연구, 씨트리남양주연구소에서는 바이오합성연구 및 펩타이드 항체연구에 각각 주력하고 있다.

향남연구소와 판교연구소에 상시 근로자수 대비 약 17%인 50여명의 우수한 연구진이 포진해 경구용항암제 개발, DDS연구, 약물전달 기술을 이용한 경피흡수제 개발, 복용편의성을 증진시킨 구강붕해필름 제제와 천연물신약개발 등 연구개발을 진행하고 있다.

또, 매출액 대비 약 10%의 지속적인 R&D 투자를 통해 2013년부터 현재까지 혁신형 제약기업으로 선정돼 활발한 연구개발을 진행하고 있다.

제품은 무균제제 파스류 연고제 내용고형제 등을  생산하고 있으며 비중은 내용고형제(후로스판정 세파메칠정 세파메칠캡슐 등)이 가장 높다.

현재 DH호림(주)(의약품 도매업), (주)리독스바이오(HA원료생산 및 제품 수출입), (주)스페셜라이즈메드(의료정보 시스템 컨텐츠 서비스업) (주)씨트리(연구개발 및 의약품 제조업) 등 계열사를 두고 있다.

“파클리탁셀 항암제 2016년 상반기 허가 목표”
“파트너링 통해 세계 라이센싱 아웃 적극 추진”

▲ 중점 파이프라인

- 자체 기술력으로 개발한 세계최초의 경구용 파클리탁셀 항암제인 ‘DHP107’의 위암 임상3상을 성공적으로 마무리했으며 2016년 상반기 품목허가를 목표로 진행하고 있다.

이 경구용항암제(DHP107)는 국내 허가 후 적응증 확대를 위한 임상시험을 계획하고 있으며, 해외 진출을 위해 미국 FDA IND도 진행 중에 있다.

또 천연물신약 알츠하이머치매 치료제를 개발 중에 있으며 2015년 8월 식약처로부터 알츠하이머환자를 대상으로 임상2상 승인을 획득했다. 이
치료제에 대한 비임상 결과를 헝가리 부다페스트에서 개최된 유럽생약학회(63rd GA2015)에서 포스터로 발표했으며 우수성을 인정받아 우수포스터에 선정됐다.

이외 진행되고 있는 신약 파이프라인으로는 루게릭 치료제, 항체 약물 접합체, 표적 항암제 개발과  경구용항암제(DHP107) 제형을 기반으로 하는 신규 경구용 약물 전달 시스템 개발 및 치매치료제와 천연물신약 등 20여개 프로젝트를 확보하고 있으며 진행 중이다.

▲ 오픈이노베이션’ 견해와 추진전략

-과거 R&D는 회사의 역량과 자본만을 갖고 연구개발을 진행하다 보니 한계에 직면하는 경우가 많았다.

최근에는 자체 연구 인력과 자본을 이용한 개발보다는 역할분담을 통한 R&D 전략이 필요하다. 신약개발초기 유효성과 안전성 및 흡수를 증진시킬 수 있는 약물전달 시스템 개발 등 산·학·연 공동연구 및 동반 관계를 통한 공동임상연구 등 신속한 개발과 단계별 역할분담 전략이 필요하다.

또 글로벌 진출 및 블록버스터급 신약을 개발하기 위해 글로벌파트너와 개발초기부터 후보물질 및 특허 공유 등 다각적이고 적극적인 협업을 통한 연구개발로 위험부담과 비용절감 등 다양한 신약개발 방식이 필요하다.

현재 개량신약·신약 합동연구를 위해 KIST(한국과학기술연구원) 서울아산병원 고려대병원 경희대학교 가톨릭대학교 등과 협력관계를 맺고 있다.

대화제약은 경구용항암제(DHP107)의 성공적인 결과를 2016년 국제학회에서 발표할 예정이며 파트너링을 통해 전 세계 라이센싱 아웃 등 적극적으로 펼쳐 나갈  방침이다.

▲ 연구소 목표와 계획

- 2016년도 대화제약은 지속적인 연구를 진행할 계획이며 경구용항암제(DHP107)을 비롯한 12개 품목의 허가 및 6개 제품출시를 목표하고 있다. 알츠하이머 치매치료용 천연물신약 임상과 경구용항암제(DHP107)의 적응증 확대 임상과 미국 진출을 위한 FDA IND도 진행할 계획이다.

▲ 글로벌 제약 도약을 위해 가장 필요한 부분

-현재 국내에서 개발해 성공한 신약 수를 보더라도 한국 제약산업이 나날이 발전하고 있으며 이는 국내 제약사의 R&D 투자가 지속적으로 이루어졌기 때문이다.

제약사는 글로벌 진출을 위한 확고한 목표와 전략 수립이 필요하며 이를 위해 선택과 집중을 통한 연구개발 및 지속적인 R&D 투자 확대가 필요하다. 또 정부의 연구개발지원과 글로벌 진출을 위한 파트너링 등 정부의 견인 역할이 필요하다.

이를 통해 국내 제약산업의 발전과 나아가 세계 보건향상에 이바지할 것으로 생각된다.