미국 FDA의 의약품 안전성 심사기구는 제2형 당뇨병치료제인 'SGLT-2 억제제'의 의약품 설명서에 ‘과다한 (“too much”) 혈중 산도증가 위험’과 ‘심각한(“serious”) 요로 감염 위험’에 대한 주의사항을 추가하는 공식 지침을 12월 5일(현지시간) 전달하고, 이와 같은 부작용으로 환자가 입원되는 상황이 발생될 수 있다고 설명했다.

FDA는 지난 5월 SGLT-2 억제제 투여로 인한 당뇨병성 케톤산증 (ketoacidosis) 발생 위험에 대한 경고를 전달, 특정 부작용과 관련한 안전성 문제를 지속적으로 심사할 것이라고 주의한 바 있다.

심사 기간 중 부작용 보고와 관련한 FDA 데이터베이스를 조사한 결과, 지난 2013년 3월과 2015년 5월 사이 SGLT-2 억제제 투여로 인한 73건의 당뇨병성 케톤산증 발생건수를 확인했다. 또 2013년 3월과 2014년 10월 사이 요로 감염으로 인한 19건의 “생명을 위협하는” 수준으로 판명된 요로성패혈증 및 신장감염 발생건수를 확인했다.

심사 결과 FDA는 미국에서 판매 중인 모든 SGLT-2 억제제의 의약품 설명서에 ‘과다한 혈중산도 증가 위험’와 ‘심각한 요로감염 위험’의 두가지 부작용에 대한 주의사항을 추가했으며, 판매 승인된 SGLT-2 억제제를 제조하는 제약회사는 ‘시판 후 관찰조사’를 반드시 수행하도록 요구했다. 

특히 관련된 제약회사는 자사의 SGLT-2 억제제로 치료받은 환자에서 발생한 당뇨병성 케톤산증의 “자발적인” 사례 보고 및 분석에 대한 의무가 있으며, 이는 관련된 데이터를 추가적으로 수집하는 5년 기간의 “특정된” 추적 관찰조사를 포함한다고 FDA는 명시했다.