한올바이오파마(대표 박승국, 윤재춘)가 식약처로부터 안구건조증 치료신약 ‘HL036’에 대한 임상1상 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

한올바이오파마가 개발중인 안구건조증 치료신약 ‘HL036’은 항-TNF 항체를 개량해 안약형태로 점안투여가 가능한 바이오베터 의약품이다.

바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 개량기술을 통해 약효 지속기간을 늘려 편의성을 개선하거나 약효를 증가시키는 개량을 하는 분야로 전 세계 단백질 바이오의약품 시장에서 47.7%(20조원 규모)를 차지하고 있다.

특히 ‘HL036’의 기본 물질인 항-TNF 항체는 전 세계적으로 26조원의 시장을 형성하고 있는 가장 큰 항체의약품으로 류마티스관절염 치료제로 사용되는 엔브렐이 대표 품목이다. 항-TNF 항체는 다양한 염증성 질환을 일으키는 TNF 수용체와의 결합을 억제함으로 항염증에 의한 치료 효과가 뛰어나다.

‘HL036’은 이 항-TNF 항체를 분자 개량한 바이오베터로 기존 항-TNF 항체에 비해 높은 조직분포율과 증가된 안정성 및 활성을 나타내도록 개량됐다. 한올의 바이오베터 개량기술인 ‘레시스테인(Resistein)' 기술이 이용됐으며, 이러한 플랫폼 개량 기술을 이용해 안구건조증 치료제 외에도 향후 관절염, 만성호흡기염, 신경계염, 염증성장질환 등 극소염증 질환들에 다양하게 적용이 가능한 특징을 갖고 있다.

한올바이오파마 관계자는 “전임상(동물실험)시험 결과, ‘HL036’의 효과와 안전성이 뛰어난 것으로 확인됐으며, 서울대병원에서 진행될 1상 임상시험은 내년 2분기에 마칠 계획이다.”고 밝혔다.