대화제약은 자체 개발한 세계 최초의 경구용 파클리탁셀인 “DHP107”의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 국내에서 위암 환자를 대상으로 수행한 임상3상 시험의 주요 목표에 도달, 성공적으로 완료했다고 3일 밝혔다.

DHP107 임상3상은 2013년 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서에 대한 승인을 득하고 같은 해 4월 첫 임상시험대상자 등록을 시작으로 2015년 8월까지 약 30개월에 걸쳐 서울아산병원을 포함하여 국내 12개 병원에서 수행됐다.

대화제약에 따르면 이 임상시험결과의 일차 목적인 “DHP107”과 “탁솔”의 무진행생존기간(Progression Free Survival: PFS)을 비교 평가한 결과 DHP107이 비열등함을 증명함으로써 성공적으로 종료했다. 또, 이차 목적으로 설정한 종양반응율(ORR)과 생존기간(OS)도 탁솔군과 비교하여 비열등함이 확인됐다.

안전성 측면에서도 DHP107군과 탁솔군 모두에서 이상반응의 보고가 유사한 정도로 나타나 안전함을 입증했다.

대화제약은 이번 임상의 성공적인 종료를 바탕으로 12월에 식약처에 국내 시판허가를 신청할 계획이며, 2016년 국제학회에서 성공적인 결과를 발표할 예정으로 전세계 라이센싱 아웃도 공격적으로 펼쳐 나갈 것이라고 설명했다.

 DHP107은 그 동안 파클리탁셀 자체의 물질 특성상 경구제로의 개발이 어려워 다수의 글로벌회사들이 개발을 시도했으나 현재까지 시판에 성공한 제품은 없었다.

대화제약 관계자는  "국내에서의 성공을 바탕으로 미국, 유럽 및 기타 국가에서 유방암을 추가 적응증으로 한   임상시험 준비를 꾀하고 있으며, 2016년 상반기 미국 FDA의 IND 승인을 득할 것으로 예측된다"고 밝혔다.

현재 전 세계의 파클리탁셀 시장은 약20조 규모로(국내시장 약 300억 규모) 추정된다.