신풍제약에 따르면  이니시아정이 식품의약품안전처로부터 가임기 성인 여성에서 중등도-중증 증상을 가진 자궁근종 환자의 간헐적 치료를 목적으로 8월 28일부터 허가 변경 승인을 받았다.

이니시아정은 지금까지 중등도-중증 자궁근종 환자의 수술전 치료로만 처방돼 왔지만,이번 간헐적 치료에 대한 적응증 추가 확대로 수술전 환자뿐 아니라 장기적인 약물 치료를 원하는 환자 진료에 도움을 줄 수 있을 것으로 예상된다.

최근 국제학술지 '임신과 불임저널(Journal Fertility and Sterility)'에 발표된 임상시험 결과 이니시아정은 3개월 연속투여후 휴약기를 지니는 사이클을 4주기 반복했을 때 지속적으로 근종부피를 감소시켰으며 자궁근종 주요 증상인 출혈 및 통증 개선효과가 우수한 것으로 나타났다.

또 18세에서 50세, 451명의 자궁근종 여성환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 이니시아정  3개월 4주기 투여시 지속적으로 근종부피가 감소하여 최대 71%까지 감소하는 것으로 나타났다.

출혈감소에 있어서도 62%의 환자가 무월경에 도달하였고 73%의 환자가 출혈이 조절되고  통증도 대부분 정상범위로 개선됐으며, 안전성 측면에서도 지속적인 반복투여 시에도 부작용 발생이 증가하지 않는 것으로 나타났다.

신풍제약 이니시아정 마케팅 담당 이명구과장은 “현재까지 이니시아정은 Pearl III, Pearl IV 임상을 통해 자궁근종에 대한 장기적인 치료효과와 안전성을 입증을 받았으며 이번 적응증 확대를 통해 현재까지 수술치료에 의존했던 자궁근종 환자들이 장기적 약물 치료 요법이 가능해졌다.” 며 “이니시아정의 간헐적 치료를 통해 자궁근종으로 고통 받는 여성의 삶의 질을 개선하는데 도움이 되기를 바란다”고 전했다.