"매출 500억원 달성을 향해 매진하겠습니다"

녹십자가 지난 2011년 출시한 국산 4호 천연물신약 '신바로캡슐'(골관절염치료제)의 성공을 위해 다시 한 번 드라이브를 걸었다. 목표는 2020년 매출 500억원 달성이다.(관절염치료제 시장=2012년 4천억, 2013년 3,600억)

다소 보수적인 목표로, 녹십자는 이 이상을 보고 있다. 바탕은 그간 입증된 효과 안전성에 이어 장기복용시 안전성을 확인한 임상 4상 결과다.

여기에다 경쟁품목보다 약가(950원)가 저렴한 편이라는 점도 강점이다.

신바로는 녹십자에게는 또 다른 의미도 있다. 백신 혈액제제에서 강점을 보이고 있는 녹십자가  경구제로 개발 판매하는 최초의 약물이 바로 신바로이기 때문. 그래서 기대도 크다.

매출은 아직은 미미한 편. 지난 2011년 출시 이후  2012년 50억원을 달성했지만 올해 사용량-약가연동제 영향으로 약가가 4.5% 내려 100억원 등정에 성공하지 못했다. ( 2014년 140억, 2015년 200억 목표) 

하지만 회사는 6개월 장기복용시 안전성을 확인한 4상 결과를 바탕으로  향후 매출 목표달성은 충분히 가능할 것으로 보고 있다.

채정학 BM(브랜드 매니저)은 "신바로캡슐은 매출 기여도는 아직 미미하지만 무게는 어떤 품목보다 큰 제품으로, 임상 4상 데이타가 나오면서 가능성이 무궁무진해졌다. 15일 30일 처방 시장이 4천억원인데 2개월 3개월로 되면 500억 달성은 가능할 것으로 본다."며 "장기복용 에비던스와 국내 최대규모 임상 데이타를 확보했기 때문에 자신한다"고 말했다.

△장기복용시 안전성과 치료효과를 확인한 4상 결과가 나왔는데

- ‘신바로 캡슐’ 임상 4상 시험은 관절염환자의 6개월 간 장기 복용 시 안전성과 치료 효과를 확인하고자 출시 직후부터 이 달까지 국내 760여명의 환자를 대상으로 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 실시됐습니다. 국내에서 관절염치료제의 6개월 간 장기 복용 시 안전성을 확인한 임상시험은 이번이 처음입니다.

△주목할 만한 임상 4상 결과는

-지난달 17일 열린 대한정형외과학회 런천 심포지엄에서 6개월 간의 장기 임상 결과 ‘신바로 캡슐’이 다국적제약사 케미컬 신약의 과거 데이터와 비교해 위장관계 이상반응 발생률 및 위장관계 부작용으로 인한 중도탈락률이 유의하게 낮았다는 결과가 발표됐습니다. 또  위장관계에 중대한 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈) 연간발생률은 ‘신바로 캡슐’군의 경우 0%로 나타났습니다.

관절의 통증, 뻣뻣함, 관절 기능 등을 평가하는 워막(WOMAC), 한국형 슬관절 점수(KKS), 통증평가척도(VAS)의 개선으로 관절염 증상이 24주간 안정적으로 개선된 것으로 나타나, 신바로 캡슐’의 장기복용이 많은 장점이 있는 것으로 확인됐습니다.

대한재활의학회 추계학술대회 심포지엄에서도  재활의학과 전문의 입장에서 바라본 ‘신바로 캡슐’ 처방 경험과 더불어 약의 효과 및 안전성이 강조됐습니다.

짧게는 수년에서 길게는 수십년간 겪게 되는 관절염의 치료제는 그동안 위장관계 장애로 장기 복용이 어려운 단점이 있었으나, 부작용이 적은 천연물신약 관절염치료제 ‘신바로 캡슐’의 임상4상시험 결과로 관절염 치료의 패러다임이 바뀔 것으로 전망하고 있습니다.

△타 치료제와 비교되는 신바로캡슐의 장점은

-골관절염 환자들에게 부작용 없이 장기적으로 약물을 복용할 수 있는 것은 약물의 효능만큼이나 중요한 요소입니다. 그러나 주로 NSAIDs(비스테로이성) 진통소염제 계열의 약물인 골관절염치료제는 비스테로이드성 진통소염제가 갖고 있는 부작용, 위장관 장애 때문에 위장약과 함께 먹어야만 하는 치명적인 단점을 안고 있었습니다.

이를 극복하기 위해 개발된 치료제들은 위장관 관련 부작용이 없는 대신, 심장 혈관 계열 부작용이 나타나 판매 중단됨으로써 부작용 없는 관절염 치료제의 필요성이 더욱 커지고 있습니다.

‘신바로 캡슐’은 무엇보다 3상 임상시험의 대조약으로 쓰인 다국적제약사의 케미컬신약 COX-2억제제에 비해 효과가 동등하면서도 부작용이 크게 개선됐습니다.

국내에서 골관절염 치료에 가장 많이 쓰이는 COX-2억제제를 비롯한 기존 제품들은 위장관, 심혈관계 등의 부작용으로 장기 복용이 어렵습니다. ‘신바로 캡슐’은 위장약 없이 단독으로 복용할 수 있어 비용 부담이 덜하고, 부작용이 적어 오래 복용할 수 있습니다.  관절염 환자들에게는 일거양득인 셈입니다.

실제 ‘신바로 캡슐’은 임상 2상과 3상의 이상약물반응을 통해 안전성을 분석한 결과, 위장관계 부작용은 대조약이 22.0%인 것에 비해 신바로캡슐은 13.0%로 현저히 낮음을 확인했습니다. 전체 이상약물 반응 또한 발현율이 대조약 31.3% 대비 신바로캡슐15.9%인 것으로 나타나 약물관련 부작용이 약 50% 감소돼 안전함을 입증했습니다.

또, 지난 2008년부터 2년간 고려대 구로병원, 서울아산병원, 연세대 세브란스병원 등 6개 병원에서 200여 명의 골관절염 환자를 대상으로 다국적제약사의 COX-2억제제와 비교하는 임상시험을 통해 유효성을 확인한 결과, 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 크게 향상됨을 확인했습니다.

△다른 효과는 없는지

- ‘신바로 캡슐’은 비임상 시험을 통해 COX-2, TNF-와 같은 염증매개인자 발현을 억제해 항염증 작용을 나타내고 통증을 억제하며, MMP-2, MMP-9의 활성억제를 통한 연골조직 파괴 억제 효과 기전을 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다.

즉, 기존 진통소염제의 효능인 항염증 작용과 진통 효과는 물론 골관절염의 진행을 억제하는 관절보호 효과까지 나타낸다는 것입니다.

△복합제가 대세인데 신바로캡슐의 복합제 개발 가능성은

-신바로캡슐은 임상4상도 PPI 없이 진행했습니다. 오히려 PPI를 쓰면서 부작용 발생할 수 있는데 PPI를 쓰지 않고도 24시간 위장관계 부작용과 안전성이 입증됐습니다. 복합제 발매도 검토중입니다.

△신바로캡슐을 활용한 향후 계획은

- 녹십자는 ‘신바로 캡슐’의 적응증을 골관절염과 함께 향후 추간판탈출증, 류머티스관절염 등으로 확대해 나갈 계획입니다.또  ‘신바로 캡슐’의 개발 경험을 토대로 또 다른 천연물신약 역류성 식도염 치료제 ‘GC7101’ 등을 개발중입니다.