맞춤의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 김형태)은 13일 미국 자회사인 MCL(Macrogen Clinical Laboratory, Inc.)이 미국실험실표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증을 획득했다고 밝혔다.

마크로젠은 미국 임상진단 시퀀싱(Clinical Sequencing) 시장 진출을 위해 지난해 12월 미국 메릴랜드주 락빌에 지분율 100% 자회사 MCL을 설립하고 CLIA 인증 절차를 진행해 왔다.

이번 CLIA 인증 획득으로 마크로젠은 미국 내 유수의 병원을 대상으로 환자에게 임상진단 유전자 정보를 제공하는 임상진단 시퀀싱(Clinical Sequencing) 서비스를 본격적으로 제공할 수 있게 됐다.

CLIA는 질병의 진단, 예방, 치료 등의 목적으로 인체 유래 검체를 이용한 검사를 시행하는 실험실의 정확도, 신뢰성, 적절성 등을 검증하는 미국 표준 인증 제도이다. 따라서 미국에서 임상진단 시퀀싱 서비스 사업을 진행하기 위해서는 CLIA 인증을 반드시 획득해야만 한다.

마크로젠은  CLIA 인증 획득과 더불어 기존 연구자 시장에서 기술력을 검증 받은 차세대 시퀀싱(NGS, Next Generation Sequencing) 기술에 기반한 클리니컬 엑솜(Clinical Exome) 시퀀싱 서비스를 통해 의사와 환자들에게 임상정보를 제공하게 된다.

이후 전사체 분석(Transcriptome Sequencing)은 물론 국내와 중국에 공급하고 있는 DNA 칩 기반 G-스캐닝(G-Scanning), 자체 개발한 암 진단 패널 등을 활용한 다양한 유전자 검사 등으로 서비스 포트폴리오를 확장해 나갈 계획이다.

마크로젠 김형태 대표이사는 “미국 자회사인 MCL의 CLIA 인증 획득은 미국 임상진단 시퀀싱 시장 진출을 위한 성공적 발판이 마련되었다는 것뿐만 아니라 마크로젠의 유전자 분석 기술이 임상 분야에 적용 가능한 정확도와 신뢰성을 확보하고 있다는 것을 의미한다”며 “향후 미국 임상진단 시장에서 검증된 자회사 MCL의 CLIA 인증 임상진단 시퀀싱 서비스를 도입해 국내 시장 진출도 본격 추진 예정이다”라고 말했다.

한편 시장분석기관에 따르면, 세계 임상진단 시퀀싱 시장은 2013년 5억1,000만 달러 규모에서 향후 5년간 연평균성장률 71.6%을 기록하며 2018년까지 76억 달러 규모의 시장으로 성장할 것으로 전망되고 있다.