부광약품의 계열사인 안트로젠이 개발한  폐동맥 고혈압 치료제 '레모둘린주사 (Remodulin™ Injection)'가 지난  8일 품목 허가를 받았다.

레모둘린 주사는 미국 'United therapeutics'사에서 FDA승인을 받은 제품으로, 스페인 'Ferrer'사를 통해 안트로젠에 완제품 형태로 공급돼 부광약품을 통해 판매될 예정이다. 

회사측에 따르면 Prostacyclin 유도체로 강력한 내인성 혈관 확장제인 Treprostinil을 주성분으로 하는 제제인  레모둘린 주사는 전세계적으로 희귀 질환인 ‘폐동맥고혈압’을 적응증으로 하는, IV(정맥) 또는 SC(피하)로 투여 주사제로, 폐 및 체동맥의 직접적 확장작용과 혈소판응집 억제 작용을 나타낸다.

약 1,000례 이상의 풍부한 임상시험 등을 통해 안전성과 유효성이 입증됐으며, 미국 호주 스위스 프랑스 영국 등에서 승인돼 폐동맥고혈압 환자에 사용되고 있으며, 미국과 호주에서는 희귀의약품으로 지정돼 있다.

국내에서는 희귀 의약품으로 지정받았으며, ‘폐동맥고혈압 NYHA 분류 II-III-IV’를 적응증으로 승인받아 Early stage 및 Late stage의 폐동맥 고혈압 환자에게 모두 적용할 수 있는 1차 선택약물로 사용할 수 있게 됐다.

폐동맥 고혈압이란, 일반적으로 폐혈관의 저항이 증가해 평균 폐동맥압이 휴식시 25mmHg이상, 운동시 30mmHg이상인 경우를 말하며, 이들 질환의 경우 진단 후 특별한 치료를 하지 않을 경우 약 3년 이내의 생존율을 보이는 것으로 보고되고 있다.